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米FDA 胆管がん治療薬Pemazyreを承認

公開日時 2020/05/07 04:50
米食品医薬品局(FDA)は4月17日、米バイオベンチャーIncyte社の胆管がん治療薬Pemazyre(ペミガチニブ)を承認した。同剤の適応は、受療歴のある切除切除不能な局所進行もしくは転移胆管がんで、線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)2の融合遺伝子あるいは転座型遺伝子を持つ患者。

胆管がんは、化学療法剤の併用が標準療法で、Pamazyreは、胆管がん治療薬としては、FDA初めての承認薬となった。FDAは同剤に対して、優先審査、画期的新薬(BT)および希少疾病薬の指定を行った。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のRichard Pazdur腫瘍研究センター長兼腫瘍疾患部長代理は、「この承認は、我々がCOVID-19(新型コロナウイルス感染症)パンデミック対応に集中する一方で、我々ががんや他の重大な疾患を持った患者のための治療法の審査という重要な業務に継続して取り組んでいることを示す」と述べた。さらに、「Pemazyreについて、我々は、FGFR2融合遺伝子及び転座遺伝子を持った患者に対する臨床的に意義のある観察結果、また全体のリスクベネフィット評価を考慮した。特に我々は、化学療法によるファーストラインの次の治療オプションがないことを考慮した」と同剤承認の理由を説明した。

Incyte社のHerve Hoppenot CEOは、今回の承認について「科学的発見を患者の生命に前向きの影響を及ぼすソリューションに転換する我々の取り組みを示す」と述べ、「我々は、患者にPemazyreを提供できることを誇りに思う。この新規治療薬を直ちに供給開始するつもりだ」と話した。

なお、FGFR2融合遺伝子を持つ胆管がん患者は、胆管がん患者の約9~14%という。
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