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ゾルゲンスマやビルテプソなど5製品が発売 エンハーツは5月25日発売予定

公開日時 2020/05/21 04:52
5月20日に薬価収載された19製品のうち、ノバルティスファーマの再生医療等製品で脊髄性筋萎縮症に対する遺伝子治療用製品のゾルゲンスマ点滴静注など5製品が即日発売した。ゾルゲンスマの国内流通はスズケングループが受託した。

このほか即日発売した製品には、先駆け審査など3つの指定を受けた日本新薬のデュシェンヌ型筋ジストロフィーの治療薬で核酸医薬品のビルテプソ点滴静注、アストラゼネカの新規の高カリウム血症用薬ロケルマ懸濁用散分包、小野薬品の中枢神経系原発リンパ腫に用いるBTK阻害薬ベレキシブル錠、ステラファーマの頭頸部がんに用いるホウ素中性子捕捉療法(BNCT)用ホウ素薬剤ステボロニン点滴静注――の新薬4製品がある。

一部地域で政府の緊急事態宣言が継続されるなか、製薬各社は、メールや電話などの代替手段を用いるほか、医療機関の意向を確認したうえで訪問するなどして情報提供活動を行う。

第一三共が承認を取得した乳がんのサードライン以降の治療に用いる抗体薬物複合体(ADC)・エンハーツ点滴静注用は5月25日、大日本住友製薬の非定型抗精神病薬・ラツーダ錠は6月11日に発売する予定。同日はゾルゲンスマのほか、新薬18製品が薬価収載された。

発売日(予定を含む)が分かった9製品は次のとおり(カッコ内は成分名、製造販売元)

【5月20日発売】
ゾルゲンスマ点滴静注(オナセムノゲン アベパルボベク、ノバルティスファーマ)
効能・効果:脊髄性筋萎縮症(臨床所見は発現していないが、遺伝子検査により脊髄性筋萎縮症の発症が予測されるものも含む) ただし、抗AAV9抗体が陰性の患者に限る
薬価:1患者当たり1億6707万7222円

脊髄性筋萎縮症(SMA)の原因遺伝子であるヒトSMN遺伝子を搭載した非増殖性組換えアデノ随伴ウイルス(AAV)を成分とする再生医療等製品。患者の運動ニューロンや筋細胞に感染し、本品に搭載された遺伝子発現構成体が細胞の核内にエピソームとして留まり、ヒトSMN遺伝子は長期間安定して発現する。SMAの原因であるSMN1遺伝子の機能欠損を補い、発現したSMNタンパク質によって筋細胞の死滅を防ぎ、神経や筋肉の機能を高めることで、SMA患者の生命予後の改善が期待される。

国内流通は、スズケングループが受託した。スズケングループは再生医療等製品の専用保管・輸送設備を構築しており、ノバルティスの国内初のCAR-T細胞療法キムリア点滴静注の国内流通も行っている。

ロケルマ懸濁用散分包5g、同10g(ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物、アストラゼネカ)
薬効分類:219 その他の循環器官用薬(内用薬)
効能・効果:高カリウム血症
薬価:5g1包 1,095.20円、10g1包 1,601.00円(1日薬価:1,186.30円)

カリウム吸着薬。微細孔構造を有する非ポリマー無機結晶の陽イオン交換化合物で、経口投与後、消化管のうち主に腸管内でカリウムイオンを捕捉することで対外に排出し、血清カリウム値を低下させる。同剤は室温保存できる。高カリウム血症の既存薬では飲みにくさ、服薬量の多さが課題となっているが、同剤は懸濁顆粒剤で持ち運びがしやすく、服薬量も少なくなる。

ベレキシブル錠80mg(チラブルチニブ塩酸塩、小野薬品工業)
薬効分類:429 その他の腫瘍用薬(内用薬)
効能・効果:再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫
薬価:80mg1錠 5,067.40円 (1日薬価:30,404.40円)

ブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)阻害薬。再発・難治性の中枢神経系原発リンパ腫(PCNSL)は、高用量メトトレキサート療法を基盤とした薬物療法や全脳放射線療法が行われている。ただ、再発率が高く、再発・難治性のPCNSLでは標準治療が確立されていないことから、新たな治療選択肢が望まれていた。

ビルテプソ点滴静注250mg (ビルトラルセン、日本新薬)
薬効分類:190 その他の神経系及び感覚器官用医薬品(注射薬)
効能・効果:エクソン53スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失が確認されているデュシェンヌ型筋ジストロフィー
薬価:250mg5mL1瓶 91,136円

日本新薬と国立精神・神経医療研究センターが共同で見出した、モルフォリノ化合物で合成されたアンチセンス核酸と呼ばれる核酸医薬品。デュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD) 患者の筋肉中のジストロフィン遺伝子のエクソン 53 を迂回して、機能のあるジストロフィンタンパク質を産生することによって、疾患の進行抑制と病態改善を期待する。同一の作用機序を有する薬剤は他にはない。

ステボロニン点滴静注バッグ9000mg/300mL(ボロファラン(10B)、ステラファーマ)
薬効分類:429 その他の腫瘍用薬(注射薬)
効能・効果:切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌
薬価:9,000mg300mL1袋 444,215円

ホウ素中性子捕捉療法(BNCT)用ホウ素薬剤。患者に同剤を投与することで、ホウ素(10B)ががん細胞に集まる。その後、患部に体外から中性子線を照射してホウ素(10B)とぶつかると核反応を起こし、放射線が発生する。BNCTは、この放射線によってがん細胞を破壊する治療法で、放射線治療の一種。同社が上市した初の製品となった。

【5月25日発売予定】
エンハーツ点滴静注用100mg(トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え) 、第一三共)
薬効分類:429 その他の腫瘍用薬(注射薬)
効能・効果:化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌(標準的な治療が困難な場合に限る)
薬価:100mg1瓶 165,074円(1日薬価:21,224円)

抗体と薬物(低分子化合物)を適切なリンカーを介して結合させた抗体薬物複合体(ADC)。がん細胞に発現している標的因子に結合する抗体を介して薬物をがん細胞に直接届けることで、薬物の全身暴露を抑えつつ、がん細胞への攻撃力を高める。

HER2陽性の再発・転移性乳がんではトラスツズマブなどの抗HER2療法が標準治療で、病勢進行した患者に対しては別のADCのトラスツズマブ エムタンシン(国内製品名:カドサイラ、以下「T-DM1」)が使われる。エンハーツは、T-DM1投与でも治療困難なサードライン以降の治療に用いる。

条件付き早期承認制度適用医薬品であることから、承認条件として、化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳がん患者を対象に実施中のフェーズ3試験におけるエンハーツの有効性及び安全性について医療現場に適切に情報提供することや、一定数の症例に係るデータが集積されるまで全症例を対象に使用成績調査を実施して、安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、適正使用に必要な措置を講じること――などがついている。

【6月11日発売予定】
ラツーダ錠20mg、同40mg、同60mg、同80mg(ルラシドン塩酸塩、大日本住友製薬)
薬効分類:117 精神神経用剤(内用薬)
効能・効果:統合失調症、双極性障害におけるうつ症状の改善
薬価:20mg1錠178.70円、40mg1錠328.90円(1日薬価 328.90円)
  60mg1錠469.90円、80mg1錠493.40円

非定型抗精神病薬で、ドパミンD2、セロトニン5-HT2A、セロトニン5-HT7受容体に親和性を示してアンタゴニストとして作用し、セロトニン5-HT1A受容体にはパーシャルアゴニストとして作用する。ヒスタミンH1及びムスカリンM1受容体にはほとんど親和性を示さないとされる。1日1回、食後経口投与で用いる。

【6月16日発売予定】
アイラミド配合懸濁性点眼液(ブリモニジン酒石酸塩/ブリンゾラミド、千寿製薬)
薬効分類:131 眼科用剤(外用薬)
効能・効果:緑内障、高眼圧症で、他の緑内障治療薬が効果不十分な場合
薬価:1mL 492.20円(1日薬価 49.20円)

アドレナリンα2受容体作動薬のブリモニジンと炭酸脱水酵素阻害薬(CAI)のブリンゾラミドによる配合点眼薬。同剤は既承認の成分を組み合わせたもの。1回1滴、1日2回点眼して用いる。

【6月23日発売予定】
メラトベル顆粒小児用0.2%(メラトニン、ノーベルファーマ)
薬効分類:119 その他の中枢神経系用薬(内用薬)
効能・効果:小児期の神経発達症に伴う入眠困難の改善
薬価:0.2%1g 207.80円(1日薬価:103.90円)

トリプトファンからセロトニンを経て体内で合成され、主として松果体から分泌される生体内ホルモンであるメラトニンを有効成分とする顆粒剤。神経発達症では血中メラトニン濃度の低下が報告されており、神経発達症患者でみられる睡眠障害の原因のひとつに、夜間における松果体からのメラトニン分泌の低下が関与していると考えられている。メラトニン自体が医療用薬として登場するのは初めて。

【5月20日に薬価収載されたが、発売日未定または非開示の10製品は以下のとおり(カッコ内は成分名、製造販売元)】
キャブピリン配合錠(アスピリン/ボノプラザンフマル酸塩、武田薬品工業)
薬効分類:339 その他の血液・体液用薬(内用薬)
効能・効果:下記疾患又は術後における血栓・塞栓形成の抑制(胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往がある患者に限る)
・狭心症(慢性安定狭心症、不安定狭心症)、心筋梗塞、虚血性脳血管障害 (一過性脳虚血発作(TIA)、脳梗塞)
 ・冠動脈バイパス術(CABG)あるいは経皮経管冠動脈形成術(PTCA) 施行後
薬価:1錠 130.30円(1日薬価 130.30円)

カボメティクス錠20mg、同60mg(カボザンチニブリンゴ酸塩、武田薬品工業)
薬効分類:429 その他の腫瘍用薬(内用薬)
効能・効果:根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
薬価:20mg1錠 8,007.60円、60mg1錠 22,333.00円(1日薬価:22,333.00円)

テプミトコ錠250mg(テポチニブ塩酸塩水和物 、メルクバイオファーマ)
薬効分類:429 その他の腫瘍用薬(内用薬)
効能・効果:MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
薬価:250mg1錠14,399.00円(1日薬価:28,798.00円)

アネレム静注用50mg(レミマゾラムベシル酸塩、ムンディファーマ)
薬効分類:111 全身麻酔剤(注射薬)
効能・効果:全身麻酔の導入及び維持
薬価:50mg1瓶 2,218円

ベオビュ硝子体内注射用キット120mg/mL(ブロルシズマブ(遺伝子組換え)、ノバルティスファーマ)
薬効分類:131 眼科用剤(注射薬)
効能・効果:中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性
薬価:6mg0.05mL1筒 142,784円(1日薬価 1,956円)

オゼンピック皮下注0.25mgSD 、同0.5mgSD、同1.0mgSD(セマグルチド(遺伝子組換え)、ノボノルディスクファーマ)
薬効分類:249 その他のホルモン剤(抗ホルモン剤を含む)(注射薬)
効能・効果:2型糖尿病
薬価:0.25mg0.5mL1キット 1,547円、0.5mg0.5mL1キット 3,094円、1mg0.5mL1キット 6,188円(1日薬価:442円)

ルムジェブ注カート、同注ミリオペン、同注ミリオペンHD、同注100単位/mL(インスリンリスプロ(遺伝子組換え)、日本イーライリリー)
薬効分類:249 その他のホルモン剤(抗ホルモン剤を含む)(注射薬)
効能・効果:インスリン療法が適応となる糖尿病
薬価:300単位1筒(カート)1,175円、300単位1キット(ミリオペン)1,400円、300単位1キット(ミリオペンHD)1,400円、100単位1mLバイアル(100単位/mL)277円(1日薬価:467円)

ソリクア配合注ソロスター(インスリン グラルギン(遺伝子組換え)/リキシセナチド 、サノフィ)
薬効分類:396 糖尿病用剤(注射薬)
効能・効果:インスリン療法が適応となる2型糖尿病
薬価:1キット 6,497円(1日薬価:464円)

オニバイド点滴静注43mg(イリノテカン塩酸塩水和物、日本セルヴィエ)
薬効分類:424 抗腫瘍性植物成分製剤(注射薬)
効能・効果:がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な膵癌
薬価:43mg10mL1瓶 128,131円

ボンベンディ静注用1300(ボニコグ アルファ(遺伝子組換え)、シャイアー・ジャパン)
薬効分類:634 血液製剤類(注射薬)
効能・効果:von Willebrand病患者における出血傾向の抑制
薬価:1,300国際単位1瓶(溶解液付)146,288円


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