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EMA ギリアドから新型コロナ治療薬・レムデシビルの条件付き承認申請を受理

公開日時 2020/06/10 04:50
欧州医薬品庁(EMA)は6月8日、Gilead Sciences Ireland CU社(ギリアド・サイエンシズ)からCOVID-19(新型コロナウイルス感染症)治療薬レムデシビルについて、「条件付き承認」の申請を受理したと発表した。

EMAは同剤について、承認までの時間を短縮するために、すでに実質的に評価を開始、現在入手しているデータで4月30日から5月15日までにローリングレビュー(第1段階)を実施、EMAの科学委員会、ヒト医薬品委員会(CHMP)、小児薬委員会および安全性委員会など各委員会は所要の検討を行った。ローリングレビューは、パンデミック時など当該医薬品が公衆衛生上必要な場合に治験薬の評価を急ぐために審査を行う方法である。今後もローリングレビューは継続される。

同剤に対して、条件付き承認勧告など何らかの意見が数週間以内に発表される予定。EMAにおける「条件付き承認」は、CHMPが以下の条件を充足すると判断した場合、承認されるシステムだ。

▽当該製品のリスク・ベネフィットのバランスが前向きである。
▽申請者が今後、包括的なデータを提出可能である。
▽当該製品によりアンメットメディカルニーズが充足される。
▽追加データを今後求めるという条件で当該製品が直ちに上市されることにより、公衆衛生上のベネフィットがリスクを上回る。

条件付き承認は1年間有効で、1年経過するとリスク・ベネフィットバランスが前向きであることを示す包括的データが提出されるまで、進行中の臨床試験成績などの報告が求められる。これは5年間有効である。一旦、包括的データが提出されると通常の承認と同等となる。

レムデシビルは、RNAポリメラーゼ阻害薬と呼ばれる薬剤でもともとエボラ出血熱の治療薬として開発された。同剤は、 COVID-19のパンデミックを受け、EUでは、現在、臨床試験および人道的使用を目的に患者に投与されている。また、日本では5月7日に特例承認され、米国では5月1日に食品医薬品局(FDA)から緊急使用許可(EUA)を受けた。

なお、EMAは、2006年から2016年までの10年間における条件付き承認を受けた製品は合計30品目に達したことを明らかにしている。
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