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英NICEガイダンス案 MS治療薬シポニモドの使用非推奨

公開日時 2020/07/17 04:50
英国立医療技術評価機構(NICE)は6月25日、スイス・ノバルティス社のMayzent(一般名:シポニモド)について、二次性進行型多発性硬化症(SPMS)の適応でNHS(英国民保健サービス)の通常使用を推奨しないとする新規ガイダンス案を発表した。

シポニモドは、細胞表面に存在するスフィンゴシン-1-リン酸(S1P)受容体作動薬と呼ばれる免疫調節薬で、MSの炎症を抑制する。英国では、SPMSに対して、現在、インターフェロンβ-1b(IFNβ-1b)製剤のみが入手可能だが、インフルエンザ様症候群の副作用発現の可能性があるので、服用する患者は少ない。現在、イングランドではSPMS患者は、約9000人と推計されている。

臨床試験では、シポニモドは、プラセボに比較して、再発を減少させ、障害の進行を遅らせることが示された。しかし、シポニモドとインターフェロンβ―1b製剤と直接比較をしたエビデンスがないため、同剤がIFNβ-1bと比べてどの程度有効かは不明確だとNICEの評価委員会は指摘。当該企業に対し、さらに時間経過を経た後の再発減少についてのデータなどの分析などを求めた。

同剤の薬価(リスト価格)は、28錠1643.72ポンド(約22万円、1ポンド=134円換算)である。当該企業は、すでに同剤を割引価格で提供することに合意している。

NICEのMeindert Boysen医療技術評価センター長は、「我々は、この種のMSに対して利用できる治療法がほとんどないこと、そして、シポニモドがこのアンメットメディカル・ニーズを満たす可能性を持つ有望な薬剤であることを承知している」と述べた。そのうえで、「そのために、我々は、このガイダンス案で明らかになった問題点を解決するために当該企業とともに取り組んでいる」と話し、非推奨としたものの推奨への努力を行っていることを示唆した。ガイダンス案については、7月16日までパブリックコメントを募集している。国内では、同剤は、製品名メーゼントとして、今年6月29日にSPMSの適応で承認されている。

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