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薬食審・二部会 キイトルーダの食道がん効能追加など7品目報告 審議品目なし

公開日時 2020/07/20 04:51
厚生労働省は7月17日に薬食審医薬品第二部会をウェブ会議で開催した。15日の第一部会に引き続き、この日も審議品目はなく、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされた7品目を報告した。報告品目のなかに、がん免疫療法薬の抗PD-1抗体・キイトルーダに食道がんの効能を追加することや全適応で6週間間隔投与を追加すること、抗HER2抗体薬物複合体・カドサイラに乳がん術後補助療法を追加することが含まれる。8月に正式承認される見込み。

【報告品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

イデルビオン静注用250、同500、同1000、同2000、同3500(アルブトレペノナコグ アルファ(遺伝子組換え)、CSLベーリング):「血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制」を効能・効果とする新用量医薬品。再審査期間は残余期間(2024年9月27日まで)。

血漿中消失半減期を延長させた血液凝固第IX因子製剤。定期的に投与する場合、現在は7日に1回または14日に1回投与で用いるが、今回、21日に1回投与を追加する。海外で21日に1回投与の用法・用量は欧州で20年6月末に承認済。

カドサイラ点滴静注用100mg、同160mg(トラスツズマブ エムタンシン(遺伝子組換え)、中外製薬):「HER2陽性の乳がんにおける術後薬物療法」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余期間(2021年9月19日)。

抗HER2ヒト化モノクローナル抗体である乳がん治療薬トラスツズマブと、細胞傷害性を有するチューブリン重合阻害薬エムタンシン(DM1)を安定性の高いリンカーで結合した抗体薬物複合体。現在は「HER2陽性の手術不能又は再発乳がん」を効能・効果とするが、今回、乳がんの術後補助療法を追加する。術後補助療法の投与回数は14回まで。

日本の乳がんの年間罹患数は約9万人で、このうち約20%がHER2陽性とされる。海外では20年3月時点で、HER2陽性乳がんに対する術後補助療法の効能・効果で、欧米を含む68の国・地域で承認済。

キロサイド注20mg、同40mg、同60mg、同100mg、同200mg(シタラビン、日本新薬):「急性白血病(赤白血病、慢性骨髄性白血病の急性転化例を含む)」を効能・効果とする新用量医薬品。公知申請。再審査期間なし。

ピリミジンヌクレオシド系の代謝拮抗剤。今回、シタラビン少量療法を追加する。少量療法の用法・用量は、通常、成人にはシタラビンとして、▽1回10~20mgを1日2回▽1回20mg/㎡を1日1回――の用量を10~14日間皮下又は静脈内投与する、というもの。海外では20年3月時点で、同少量療法に相当する用法・用量がカナダとフランスで承認済。

キイトルーダ点滴静注100mg(ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)、MSD):「がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余期間(2022年10月18日)。

ヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体。今回、セカンドラインの食道扁平上皮がんの適応を追加する。また、既承認の適応を含めて、1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する用法・用量も追加する。現在は1回200mgを3週間間隔で用いる。

海外では20年4月時点で、食道がんに関する適応は10の国・地域で、400mgの6週間間隔投与は13の国・地域で、それぞれ承認済。

イミフィンジ点滴静注120mg、同500mg(デュルバルマブ(遺伝子組換え)、アストラゼネカ):「進展型小細胞肺がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余期間(2026年7月1日)。

ヒト型抗ヒトPD-L1モノクローナル抗体。今回、ファーストラインの小細胞肺がんの適応を追加する。化学療法と併用して用いる。類薬で同一の効能・効果を持つ薬剤にテセントリク(アテゾリズマブ(遺伝子組換え))がある。海外では20年3月時点で、進展型小細胞肺がんの適応で米国を含む2つの国・地域で承認済。

コセンティクス皮下注150mgシリンジ、同皮下注150mgペン(セクキヌマブ(遺伝子組換え)、ノバルティスファーマ):「既存治療で効果不十分なX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は残余期間(2022年12月25日まで)。

ヒト型抗ヒトIL-17Aモノクローナル抗体製剤。日本で今回の追加適応で承認された薬剤はなく、炎症性関節炎による疼痛を軽減するために非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)を中心とした対症療法などが行われている。今回の追加適応について、海外では欧州で20年4月、米国で20年6月に承認済。

ベレキシブル錠80mg(チラブルチニブ塩酸塩、小野薬品):「原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫」を効能・効果とする新効能医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は残余期間(2030年3月24日)。

ブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)阻害薬。原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫に対する標準的治療は確立されていない。原発性マクログロブリン血症を含むリンパ形質細胞リンパ腫の国内総患者数は約480人と推定されている。なお、同剤は再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫の治療薬として3月に承認を取得し、5月20日に発売した。

海外では20年5月時点で、原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫の適応で承認されている国・地域はない。
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