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沢井・東和 エダラボンなど共和クリティケアの受託製造品を自主回収 環境モニタリング試験に不備

公開日時 2020/07/28 04:52
沢井製薬と東和薬品は7月27日、エダラボンなど共和クリティケアが受託製造している製品の環境モニタリング試験に不備があったとして該当製品を自主回収(クラスⅡ)すると発表した。回収する製品は、沢井製薬がエダラボン注射液、オザグレルナトリウム注射液、グラニセトロン塩酸塩注射液、ゾレドロン酸注射液、リネゾリド注射液の5製品。東和薬品がエダラボン注射液の1製品で、全ロットが対象。すでに当該製品の納入先である医療機関や医薬品卸への情報提供を開始した。回収製品はいずれも共和クリティケアの厚木工場で製造されたもの。輸液や注射剤を専門に受託製造しており、他の製造品への波及を懸念する声が早くも聞かれる。

自主回収する品目は、沢井製薬の、①エダラボン点滴静注液30mgバッグ「サワイ」、②オザグレルNa注射液80mgバッグ「サワイ」、③グラニセトロン点滴静注液3mgバッグ「サワイ」、④ゾレドロン酸点滴静注液4mg/100mLバッグ「サワイ」、⑤リネゾリド注射液600mg「サワイ」。東和薬品のエダラボン点滴静注30mgバッグ「トーワ」。

◎共和クリティケアの社内調査で不備が発覚


両社によると、製造委託先の共和クリティケアから、ソフトバッグ製剤の薬液充填エリアなどで、2017年1月以降に行った環境モニタリング試験(浮遊微粒子、付着菌・浮遊菌・落下菌)に不備があったとの社内調査の結果報告を受け、事態が発覚したとしている。

沢井製薬、東和薬品とも当該製品の品質への影響を完全に否定できないと判断し、このたびの自主回収に踏み切った。両社は同日から医療機関などに自主回収で情報提供を開始しているが、「全てのロットで出荷判定試験(無菌試験、不溶性微粒子試験を含む)に適合しており、また、薬液充填後に承認書に規定された滅菌を実施していることから、重篤な健康被害が発生する可能性はない」と説明している。なお、これまで本件に起因する健康被害の報告はないという。

エダラボンの代替薬は先発品である田辺三菱製薬のラジカットとする。一方で、沢井製薬が販売するオザグレルNa注射液80mgバッグ「サワイ」、グラニセトロン点滴静注液3mgバッグ「サワイ」、ゾレドロン酸点滴静注液4mg/100mLバッグ「サワイ」については、「新規採用を断っている」(同社広報部)と説明。リネゾリド注射液600mg「サワイ」については、先発品を扱うファイザーに医療機関から直接確認するようMRから案内するとしている。
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