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厚労省 抗がん剤タグリッソの承認条件見直し 医師要件などの設定終了

公開日時 2020/08/19 04:50
厚生労働省医薬・生活衛生局の医薬品審査管理課と医薬安全対策課は8月17日、アストラゼネカの抗がん剤タグリッソ(一般名:オシメルチニブメシル酸塩)の承認条件を見直したとする二課長通知(薬生薬審発0817第1号、薬生安発0817第1号)を発出した。医師要件や施設要件の設定などの活動を終了して差し支えないと判断したとしている。

通知によると、製造販売後調査に関する解析結果やAZの考察及び対応に関する報告書を評価した結果、添付文書に記載された内容を遵守するよう適切に注意喚起した上であれば、承認条件に基づき実施されていた医師要件や施設要件の設定、当該要件への合致要否の事前承認などの活動を「終了して差し支えない」と判断されたとし、承認条件の見直しを行ったとした。

承認条件の見直しに伴い、医療機関や薬局に対して、同剤の使用にあたっては添付文書に記載されている警告、使用上の注意などに引き続き留意することなどを求めた。
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