製薬協 新型コロナワクチン早期実現で意見まとめ 供給面に課題 市販直後調査は「MRのWeb面談推奨」
公開日時 2020/09/10 04:51
日本製薬工業協会（製薬協）はこのほど、「新型コロナウイルスワクチンの早期実現・安定的な予防接種体制実現に向けて」を公開した。製薬協のバイオ医薬品委員会とワクチン実務委員会が現時点の新型コロナワクチンをめぐる具体的・実務的な課題に焦点をあて、意見を取りまとめた。ワクチンの供給面ではサプライチェーンを課題にあげ、「日本政府が司令塔機能の役割を担い、ステークホルダー間の調整を主導して頂きたい」と指摘した。新型コロナワクチンの市販直後調査の運用方法に触れ、新型コロナ禍で医療機関からＭＲの訪問自粛要請があることから、市販直後調査や副反応疑い情報の収集におけるMR訪問の代替方法として「Web面談が推奨されることを明示し、広く医療機関に周知して頂きたい」とした。
新型コロナウイルスワクチンが創出され、日本国民が混乱なく予防接種を受けるための課題について、①生産体制整備、②承認審査、③試験・検定、④流通、⑤ワクチン接種－の各項目で意見を記した。
承認審査のうち「非臨床データパッケージ」については、海外とのハーモナイゼーションを推進し、日本のみで追加の非臨床試験を求めないとした。「特例承認」については、季節性コロナウイルスワクチンとして継続的に使用されることが考えられるとし、「パンデミック下に特例承認を受けたワクチンを季節性ワクチンとして使用するにあたっての必要事項を示して欲しい」と指摘した。
◎サプライチェーン「パンデミック下での経験が無い」 政府が司令塔機能発揮を
流通（サプライチェーン）については、ワクチン製造会社のみならず、販売会社、卸、倉庫会社、医療機関が関与するとしながらも、「パンデミック下での経験が無い」として、サプライチェーンが円滑に流れるか懸念されると指摘した。その上で、日本政府による司令塔機能に期待感を表明し、ステークホルダー間の調整を主導して欲しいと要望した。このほかワクチンの実用化直後は流通量が限定されるとし、「大量配送を可能とする限定的な接種会場の設営も含めた接種体制の検討」を求めた。さらに、医療機関または接種会場の決定にあたっては、ワクチンの特性も十分に考慮頂きたいとした。
◎新型コロナ禍で医療機関がMRに訪問自粛要請 副反応疑いの情報収集「Web面談で」
市販直後調査等の運用方法にも触れ、「医療機関へのＭＲ訪問規制または自粛が想定される新型コロナウイルスの感染流行下では、ＭＲが医療機関を頻回に訪問し、市販直後調査や副反応疑い情報の収集を実施するのは困難と考えられる」と強調。その一方でＭＲによる訪問を希望する医療機関も多いことから、「訪問の代替方法として、Web面談が推奨されることを明示し、広く医療機関に対して周知して頂きたい」との見解を明示した。