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日薬連・製薬協 薬価中間年改定阻止で「製薬各社の臨床開発遅延や薬事申請業務への影響」を調査・訴求へ

公開日時 2020/10/26 04:52
日本製薬団体連合会(日薬連)と日本製薬工業協会(製薬協)は、きょう10月26日に召集される臨時国会に照準を合わせて、国会議員への薬価中間年改定阻止に向けた攻勢を強める考えだ。新型コロナの感染拡大で「薬価改定は困難な状況にある」とのスタンスを肉付けするため、製薬各社の臨床開発や薬事申請業務への影響調査を実施している。COVID-19の感染者数の増加に伴い、臨床試験の一時中断や遅延が発生しており、こうした具体例を提示することで、薬事申請業務の遅延や開発コストの増加、企業収益への影響について与党議員に理解を求める考えだ。

新型コロナの影響で、臨床試験の一時中断や遅延が生じている。今週末を期限に実施している調査では、臨床開発全体の影響や新規の臨床開発、継続中の臨床開発、薬事承認業務関連などについて、COVID-19の影響の有無や、国内、海外、グローバル共通の課題などの具体例について回答を求めている。すでにCOVID-19に伴う臨床試験の遅れにより、開発予算の費用発生の遅延が生じているなどの事例も報告されている。また遅れをカバーするために、追加で新たな施設に臨床試験を依頼するなどの課題も浮上しているようだ。一方、国内の製薬企業に限らず、欧米系のグローバルファーマがすでに新型コロナウイルス感染症の治療薬やワクチンの開発に注力している。ただ、一方で開発の難しさから課題も山積しており、当初見込んだスケジュールを大幅に遅延することもあるなど、暗雲も立ち込めている。

◎薬価中間年改定回避の業界活動はいよいよ佳境へ

2021年度の薬価中間年改定の実施回避を求める業界活動はいよいよ佳境を迎えつつある。製薬産業にとって、新型コロナとの闘いが最優先事項ではあるが、一方で政府の推し進める薬価中間年改定が製薬各社の業績に与える影響も大きい。日薬連、製薬協ともに、製薬各社の収益源となる臨床開発で直面する課題を政策担当者に直接訴えることで、理解を求める狙いが込められている。

◎製薬企業の生命線とも呼べる「新薬開発への影響」を政策当事者に訴求

製薬業界は与党議員へのロビー活動を強める一方で、中医協や流改懇の場での意見陳述の機会の確保を前提に、業界としての考え取りまとめに注力する。新型コロナウイルス感染症により、病院経営などが打撃を受け、バイイングパワーが増していることを踏まえ、単品単価取引が後退していると仮定した議論も進めてきた。ただ、流通当事者からは新型コロナ患者を受け入れた医療機関の経営悪化に伴う価格交渉の厳しさを除けば、実質的に単品単価への影響は殆どないとの声も漏れる。こうした状況から、むしろイノベーションに注力する製薬企業の生命線とも呼べる「新薬開発への影響」を政策当事者に訴求することで、備えを万全としたい考えだ。

特にグローバルで治験を実施する製薬企業では臨床試験の一時中断や遅延で、国際共同治験が遅延し、薬事申請の予定時期がずれこむことや、こうした状況下で、新たな費用負担が生じていることなどを懸念する。実際に新規の臨床試験実施の立ち上げなどに遅れが出ており、中期経営計画を見直すなどの懸念材料にもなってきた。いずれにしても新型コロナが製薬企業の収益構造に影響を及ぼしていることは明らかになっており、短期的な影響だけでなく、製品の上市遅延を含めた、中長期的な収益への影響なども調査する考えだ。
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