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抗リウマチ薬ジセレカと統合失調症薬ゼプリオンTRIの2製品発売

公開日時 2020/11/19 04:50
11月18日付で薬価収載された新薬9製品のうち、抗リウマチ薬・ジセレカ錠(一般名:フィルゴチニブマレイン酸塩、製造販売元:ギリアド・サイエンシズ)と統合失調症治療薬・ゼプリオンTRI水懸筋注シリンジ(同パリペリドンパルミチン酸エステル、ヤンセンファーマ)の2製品が即日発売した。

原発性腋窩多汗症治療薬・エクロックゲル(同ソフピロニウム臭化物、科研製薬)は11月26日に、経口腎性貧血治療薬エナロイ錠(同エナロデュスタット、日本たばこ産業)は12月8日にそれぞれ発売する予定。

ほかの5製品は現時点では発売日未定で、この中には世界初のがん光免疫療法用薬・アキャルックス点滴静注や、初の経口投与のGLP-1受容体作動薬・リベルサス錠が含まれる。

薬価収載された9製品の発売日(予定、未定含む)は次のとおり。カッコ内は成分名、製造販売元。内服薬・注射薬・外用薬順、薬効分類順。

【11月18日発売】
ジセレカ錠100mg、同錠200mg(フィルゴチニブマレイン酸塩、ギリアド・サイエンシズ)
薬効分類:399 他に分類されない代謝性医薬品(内用薬)
効能・効果:既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)
薬価:100mg1錠 2550.90円、200mg1錠 4972.80円(1日薬価:4972.80円)

選択的JAK(ヤヌスキナーゼ)1阻害薬。JAKという細胞内の酵素を抑えることで、関節リウマチで炎症や関節破壊を起こすサイトカインの働きを抑える。同剤は1日1回投与で用いる。ギリアドが製造販売承認を保有し、販売はエーザイが担当し、両社共同で情報提供・収集活動する。関節リウマチに対する5剤目のJAK阻害薬。

ゼプリオンTRI水懸筋注175mgシリンジ、同TRI水懸筋注263mgシリンジ、同TRI水懸筋注350mgシリンジ、同TRI水懸筋注525mgシリンジ(パリペリドンパルミチン酸エステル、ヤンセンファーマ)
薬効分類:117 精神神経用剤(注射薬)
効能・効果:統合失調症(パリペリドン4週間隔筋注製剤による適切な治療が行われた場合に限る)
薬価:175mg1キット 6万4540円、263mg1キット 8万4829円、350mg1キット 10万2748円、525mg1キット 13万4858円(1日薬価:1605円)

非定型抗精神病薬。ゼプリオンは4週に1回投与の統合失調症治療薬だが、ゼプリオンTRIは12週間間隔で投与する製剤。長期に効果を発揮するため、用法・用量で、「パリペリドン4週間隔筋注製剤が4か月以上継続して投与され、適切な治療が行われた患者に対し、最終投与の4週間後から切り替えて使用する」とされた。症状が安定している患者に用いる。

【11月26日発売予定】
エクロックゲル5%(ソフピロニウム臭化物、科研製薬)
薬効分類:125 発汗剤、止汗剤(外用薬)
効能・効果:原発性腋窩多汗症
薬価:5%1g 243.70円

神経伝達物質であるアセチルコリンの作用を阻止する抗コリン剤。同剤は1日1回、適量を腋窩に塗布して用いる。塗布の際にアプリケーター(塗布具)を用いることで手が薬液に触れることなく塗布できる。同剤は軽度から使用できる。今回の適応でのゲル製剤は国内初。

【12月8日発売予定】
エナロイ錠2mg、同錠4mg(エナロデュスタット、日本たばこ産業)
薬効分類:399 他に分類されない代謝性医薬品(内用薬)
効能・効果:腎性貧血
薬価:2mg1錠 275.90円、4mg1錠 486.10円(1日薬価:457.00円)

低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素(HIF-PHD)阻害薬と呼称する新クラスの薬剤。保存期と透析期の腎性貧血に使用できる。同剤は鳥居薬品が販売する。なお、HIF-PHD阻害薬としてはエベレンゾ錠(ロキサデュスタット)、バフセオ錠(バダデュスタット)、ダーブロック錠(ダプロデュスタット)に続く4番手。

【発売日未定】
リベルサス錠3mg、同錠7mg、同錠14mg(セマグルチド(遺伝子組換え)、ノボ ノルディスクファーマ)
薬効分類:249 その他のホルモン剤(内用薬)
効能・効果:2型糖尿病
薬価:3mg1錠 143.20円、7mg1錠 334.20円(1日薬価:334.20円)、14mg1錠 501.30円

1日1回経口投与のGLP-1受容体作動薬。セマグルチドを主成分とする週1回投与の皮下注製剤オゼンピックもノボが承認を取得している。セマグルチドは生体内で分泌されるホルモンであるGLP-1のアナログで、リベルサスはサルカプロザートナトリウム(SNAC)と呼ばれる吸収促進剤を含有した製剤。SNACは胃でのセマグルチドの吸収を促進することで、セマグルチドの生物学的利用能を高め、効果的な経口投与を可能にした。

用法・用量は、通常、成人には、1日1回3mgから開始し、4週間以上投与した後、1日1回7mgに増量する。1日1回7mgを維持用量とする。患者の状態で適宜増減するが、1日1回7mgを4週間以上投与しても効果不十分な場合には、1日1回14mgまで増量できる。同剤は空腹時に服用し、その後すぐの食物摂取は不可。ノボは同剤をMSDとコ・プロモーションする。

ゼジューラカプセル100mg(ニラパリブトシル酸塩水和物、武田薬品):
薬効分類:429 その他の腫瘍用薬(内用薬)
効能・効果:卵巣がんにおける初回化学療法後の維持療法、白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣がんにおける維持療法、白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣がん
薬価:100mg1カプセル 1万370.20円(1日薬価:2万740.40円)

ポリ(ADP-リボース)ポリメラーゼ(PARP)阻害薬。PARP阻害薬は、DNAの相同組換え修復機構が機能していないがん細胞に対し、特異的に細胞死を誘導する新規機序の薬剤。PARP阻害薬はアストラゼネカのリムパーザ(オラパリブ)があり、ゼジューラは2番手となる。

ただ、ゼジューラの方が適応は広い。「卵巣がんにおける初回化学療法後の維持療法」の適応について、リムパーザはBRCA遺伝子変異陽性患者を対象とするが、ゼジューラは同遺伝子変異の発現有無にかかわらず使用できる。また、ゼジューラに持つ「白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣がん」の適応はリムパーザにはない。リムパーザは1日2回経口投与で用いるが、ゼジューラは1日1回経口投与で用いる。

ゼオマイン筋注用50単位、同筋注用100単位、同筋注用200単位(インコボツリヌストキシンA、帝人ファーマ)
薬効分類:122 骨格筋弛緩剤(注射薬)
効能・効果:上肢痙縮
薬価:50単位1瓶 1万8707円、100単位1瓶 3万4646円、200単位1瓶 6万8922円

有効成分のインコボツリヌストキシンAは、A型ボツリヌス菌により産生されるA型ボツリヌス毒素から菌由来の複合タンパク質を取り除いたもの。これにより中和抗体ができにくくなる。

再投与は前回の効果が減弱した場合に可能で、投与間隔は類薬のボトックスと同じく「12週以上とすること」とされたが、ゼオマインはさらに、「症状に応じて投与間隔は10週まで短縮できる」とも記載された。

アキャルックス点滴静注250mg(セツキシマブ サロタロカンナトリウム(遺伝子組換え)、楽天メディカルジャパン)
薬効分類:4299 その他の腫瘍用薬(注射薬)
効能・効果:切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部がん
薬価:250mg50mL1瓶 102万6825円

EGFRを標的とするモノクローナル抗体のセツキシマブと、光感受性物質であるフタロシアニン誘導体(IR700NHSエステル)が結合した抗体薬物複合体(ADC)。光免疫療法に用いる薬剤。

通常、成人にはセツキシマブ サロタロカンナトリウムとして1日1回640mg/㎡(体表面積)を2時間以上かけて点滴静注する。点滴静注終了20~28時間後に、専用のレーザ照射システムを用いて波長690nmのレーザ光を病巣部位に照射する。これにより、腫瘍細胞の細胞膜上に発現するEGFRに結合した同剤が励起され、腫瘍細胞を傷害する。専用のレーザ照射システム「BioBladeレーザシステム」は9月2日付で承認された。

同剤投与下におけるレーザ光照射(光免疫療法)は、ニボルマブやセツキシマブなどによる治療が行われている切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部がん患者が対象となる。

ブコラム口腔用液2.5mg、同5mg、同7.5mg、同10mg(ミダゾラム、武田薬品)
薬効分類:113 抗てんかん剤(外用薬)
効能・効果:てんかん重積状態
薬価:2.5mg0.5mL1筒 1125.80円、5mg1mL1筒 1977.80円(1日薬価:1977.80円)、7.5mg1.5mL1筒 2750.00円、10mg2mL1筒 3474.60円

合成イミダゾベンゾジアゼピン誘導体。ミダゾラムはこれまでに静注製剤はあるが、今回は頬粘膜投与製剤となる。家庭や学校でてんかん発作が起きたときなど緊急を要する場合に、利便性及び即効性を有する治療オプションとして開発された。

小児を含む早期てんかん重積状態の第一選択薬としてジアゼパム静脈内投与やロラゼパム静脈内投与、ミダゾラム静脈内投与が推奨されている。ただ、救急搬送に時間を要し、治療開始までに時間がかかる点が指摘されていた。
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