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薬食審・第一部会 新薬9製品の承認了承 片頭痛で初の抗体製剤など

公開日時 2020/12/03 04:50
厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会は12月2日、新薬9製品の承認を了承した。この中には、片頭痛で初の抗体製剤となる抗CGRP抗体・エムガルティ皮下注(一般名:ガルカネズマブ(遺伝子組換え)、申請企業:日本イーライリリー)が含まれる。エムガルティの効能・効果は「片頭痛発作の発症抑制」だが、同省によると、この日の部会では投与対象患者や医療機関の要件など多岐にわたる議論があったという。今後作成される最適使用推進ガイドラインで投与対象患者などを明らかにするとしている。

新有効成分含有医薬品は早ければ年内、遅くとも2021年1月中に、効能や用法の追加は年内に正式承認されるとみられる。

【審議品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)

サルプレップ配合内用液(無水硫酸ナトリウム、硫酸カリウム、硫酸マグネシウム水和物、日本製薬):「大腸内視鏡検査時の前処置における腸管内容物の排除」を効能・効果とする新医療用配合剤。再審査期間は6年。

大腸内視鏡検査を行うための腸管洗浄剤。検査当日のみ投与(当日1日)と、検査前日と当日に分けて2回投与する(2日分割)との2つの用法がある製剤は、現時点では同剤のみとなる。2回投与の場合、検査前日の夕食は投与開始の3時間以上前に終了し、夕食後は絶食(水分摂取は可)とする。朝早くから検査が必要な場合の選択肢のひとつになる。

海外では、米国で2010年に承認された。同剤と同量の有効成分を含有する腸管洗浄剤は20年9月現在、欧州など22か国で承認済。

マスーレッド錠5mg、同錠12.5mg、同錠25mg、同錠50mg、同錠75mg(モリデュスタットナトリウム、バイエル薬品):「腎性貧血」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。

低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素(HIF-PHD)阻害薬。保存期と透析期の腎性貧血に使用できる。承認されれば、HIF-PHD阻害薬としてエベレンゾ錠(一般名:ロキサデュスタット)、バフセオ錠(バダデュスタット)、ダーブロック錠(ダプロデュスタット)、エナロイ錠(エナロデュスタット)に続く5番手となる。海外で承認されている国・地域はない。

ソグルーヤ皮下注5mg、同皮下注10mg(ソマプシタン(遺伝子組換え)、ノボ ノルディスクファーマ):「成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。

長時間作用型の遺伝子組み換えヒト成長ホルモン(hGH)誘導体。週1回の皮下注射で用いる。内因性アルブミンとの可逆的な非共有結合で、ソマプシタンの血中からの消失が遅延し、結果として作用時間が延長する。持効性インスリンなどに活用されるタンパク質工学技術を成長ホルモンに応用し、開発された。海外では米国で20年8月に承認された。

ソマチュリン皮下注60mg、同皮下注90mg、同皮下注120mg(ランレオチド酢酸塩、帝人ファーマ):「甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍」を効能・効果とする新効能医薬品。希少疾病用医薬品。厚労省の未承認薬・適応外薬検討会議開発要請品目。再審査期間は10年。

持続性ソマトスタチンアナログ徐放性製剤。未承認薬・適応外薬検討会議に日本間脳下垂体腫瘍学会、日本内分泌学会、日本神経内分泌学会から開発要望書が提出され、医療上の必要性が高いと判断された結果を受けて、厚労省から帝人ファーマに開発要請がなされた。

海外では、甲状腺刺激ホルモン(TSH)産生下垂体腫瘍に対し、オランダで05年に承認済。ランレオチド酢酸塩の筋肉内投与徐放性製剤としては03年にフランスと英国で承認された。

ヒュンタラーゼ脳室内注射液15mg(イデュルスルファーゼ ベータ(遺伝子組換え)、クリニジェン):「ムコ多糖症II型」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。

ムコ多糖症II型に対する酵素補充療法に使用される脳室内投与製剤。1回30mgを4週間に1回、脳室内投与して用いる。

ムコ多糖症II型の酵素補充療法薬として、イデュルスルファーゼの静脈内注射製剤(国内製品名:エラプレース点滴静注液)が承認され、使用されている。しかし、臨床用量では血液脳関門を通過せず、中枢神経症状に対する有効性が認められていない。今回の脳室内投与製剤は、薬剤が脳室に直接送達されるため、脳および中枢神経系の細胞に到達する。このため従来の静脈注射では不可能だった精神運動発達遅滞などに対する効果が期待されている。

海外では承認されている国・地域はない。

エムガルティ皮下注120mgオートインジェクター、同皮下注120mgシリンジ(ガルカネズマブ(遺伝子組換え)、日本イーライリリー):「片頭痛発作の発症抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。

片頭痛で役割を果たしていると考えられているカルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)に特異的に結合し、CGRPの受容体への結合を阻害するよう設計された抗CGRP抗体。承認されれば、片頭痛に対する初の抗体製剤となる。

用法・用量は、「通常、成人にはガルカネズマブとして初回に240mgを皮下投与し、以降は1か月間隔で120mgを皮下投与して用いる」となる。同剤の使用に係る患者及び医療機関などの要件、留意事項は最適使用推進ガイドラインで示される。承認取得後は、製造販売承認は日本イーライリリーが保持し、流通及び販売を第一三共が行い、両社で情報提供活動を実施する。

海外では20年7月現在、「片頭痛の予防」に係る効能・効果で欧米を含む40以上の国・地域で承認済。「反復性群発頭痛の治療では米国を含む5か国で承認済。

イグザレルトドライシロップ小児用51.7mg、同ドライシロップ小児用103.4mg、同錠10mg、同錠15mg、同細粒分包10mg、同細粒分包15mg、同OD錠10mg、同OD錠15mg(リバーロキサバン、バイエル薬品):「静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制」を効能・効果とし、小児用量を追加する新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。再審査期間は4年。

選択的直接作用型第Xa因子阻害薬。今回、小児適応を追加し、新たにドライシロップも追加する。海外では20年9月時点で、小児に係る適応は承認されていない。

ジムソ膀胱内注入液50%(ジメチルスルホキシド、杏林製薬):「間質性膀胱炎(ハンナ型)の諸症状(膀胱に関連する慢性の骨盤部の疼痛、圧迫感及び不快感、尿意亢進又は頻尿等の下部尿路症状)の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。

同剤は投与局所で抗炎症作用及び鎮痛作用を示すとするin vivo試験の報告があり、同剤の膀胱内投与によりこれらの作用が間質性膀胱炎の諸症状の改善に寄与すると考えられている。同剤は尿道カテーテルを用いて膀胱内に注入して用いる。

間質性膀胱炎は膀胱の非特異的な慢性炎症に伴い、頻尿、尿意亢進、尿意切迫感、膀胱痛などの症状症候群を呈する疾患。厚労省の未承認薬・適応外薬検討会議に、日本病院薬剤師会が既存の療法が国内にないことから開発要望した。同会議で「医療上の必要性が高い」と判断されたことを受けて、厚労省から開発企業が募集され、杏林が開発することを表明した品目。

海外では米国で78年に、カナダで80年に間質性膀胱炎の症状緩和の効能・効果で承認されている。

ビムパット錠50mg、同錠100mg、同ドライシロップ10%、同点滴静注100mg、同点滴静注200mg(ラコサミド、ユーシービージャパン):「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法」を効能・効果とする新効能医薬品。再審査期間は錠剤とドライシロップが4年。点滴静注製剤は残余期間(2025年1月7日まで)。

機能性アミノ酸の一種。電位依存性ナトリウムチャネルに作用し、緩徐な不活性化を選択的に促進することにより、神経細胞の過剰な興奮を低下させる。現在、てんかん患者の部分発作に使えるが、今回、強直間代発作の効能を追加する。

海外では20年8月現在、強直間代発作に対する併用療法に係る効能・効果で承認されている国・地域はない。

【報告品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

ノベルジン顆粒5%、同錠25mg、同錠50mg(酢酸亜鉛水和物、ノーベルファーマ):「低亜鉛血症」を効能・効果とする新用量・剤形追加に係る医薬品。再審査期間は残余(低亜鉛血症、2023年1月23日)。

同剤の有効成分は亜鉛を含有する。経口摂取された亜鉛は、主に小腸上皮細胞に多数分布している亜鉛トランスポーターによって吸収され、血中亜鉛濃度が上昇する。日本では同剤以外に低亜鉛血症の適応を持つ薬剤はない。今回、小児の用法・用量を追加し、顆粒剤も追加する。海外では錠剤、顆粒剤とも承認されていない。

【訂正】下線部の表記に誤りがありました。訂正しました。(12月8日15時55分)。
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