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小林化工、Meiji Seikaファルマ　イトラコナゾール錠の自主回収・クラスⅠで医療関係者・患者に追加情報

公開日時　2020/12/06 01:00
イトラコナゾール錠50「MEEK」の自主回収（クラスⅠ）をめぐり、小林化工とMeiji Seikaファルマは12月5日、医療関係者と当該製品を服用している患者それぞれに対し説明文書を公開した。医療関係者に対しては、回収情報の内容に加え、製造過程でベンゾジアゼピン系睡眠剤・リルマザホン塩酸塩水和物が、通常臨床用量を超える成分量で混入していたことから、「自動車の運転や危険をともなう機械の操作は中止するよう（服用患者に）お伝えください」と注意喚起した。また、当該薬剤の服用に伴う健康被害も、当初発表した12例（本誌既報　非重篤7例、重篤5例）以外に、新たに１症例追加になったことを明らかにした。

◎睡眠導入剤混入で「翌朝以降まで眠気が残り、注意力・集中力が落ちる」

イトラコナゾール錠 50「MEEK」の製造販売元の小林化工と、販売元のMeiji Seikaファルマは連名で自主回収（クラス１）に関する追加情報を公表した。イトラコナゾール錠 50「MEEK」の製造過程でベンゾジアゼピン系睡眠剤・リルマザホン塩酸塩水和物が、通常臨床用量を超える成分量で混入したことが判明というもの。5日付で公開した説明文書では、睡眠導入剤の混入により、「翌朝以降まで眠気が残ったり、注意力・集中力が落ちたりすることがある」とし、自動車運転など機械操作を避けるよう服用患者に情報提供するよう要請した。また、患者への補償については、服用した製剤を回収し、代替処方が必要となる際に補償する方針を明示した。

◎患者向け情報提供「すくに服用中止、残薬は処方元、薬局に返却を」

一方、患者向けの説明文書では、すぐに服用を中止し、残薬は処方元または薬局に返却して欲しいと要請した。該当するロット番号かどうか不明な場合も、「すぐに服用を中止していただき、残薬は処方元または薬局に返却をお願いします」と呼びかけた。なお、自主回収（クラス１）製品は9月28日以降の出荷製品であるため、9月28日以前に処方された薬剤は該当しないとしている。

◎「自動車の運転や危険をともなう機械の操作は避けて欲しい」と注意喚起

さらに「自動車の運転や危険をともなう機械の操作は避けて欲しい」と服用患者に注意喚起したほか、「アルコールにより薬の作用や副作用が強まることがあるので、飲酒を避けてください」とも呼びかけた。補償については、「服用された製剤を回収させていただき、代替処方 が必要となる際に補償をさせていただく」と説明しており、 詳細は別途案内するとした。



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