日本ジェネリック製薬協会（澤井光郎会長、以下GE薬協）は12月11日付で、「医薬品の製造管理、品質管理の一層の徹底」を求める“緊急”の通知を発出した。同協会の会員である小林化工の製造販売するイトラコナゾールの製造過程で通常用量を大きく超える睡眠導入薬・リルマザホン塩酸塩水和物が混入し、死亡例が出たことを踏まえたもの。

通知では、会員各社の各製造施設における原薬投入時における品目の取り違えについて、「極めて基本的な事項」として、「品目の取り違え防止の方策が確実にとられているか、早急な確認」を求めた。また、確認にあわせて、「医薬品の適正な製造管理及び品質管理の必要性、コンプライアンスの徹底について作業員への教育訓練も今一度徹底するようお願いする」としている。また、これらについては、「現場に任せるのではなく、各社のトップが先頭に立って進めていただきますようお願いする」としている。

◎「協会全体に関わる極めて重大な問題」　一人ひとりがしっかり認識して業務従事を

今回の問題についてGE薬協は、「医薬品の信頼を大きく揺るがすもので、当該会社のみならず、私たちは、協会全体に関わる極めて重大な問題と受け止める必要があり、今後このような状況を二度と発生させないようにするとともに、患者様をはじめとした関係者の皆様の信頼回復に協会全体で努める必要がある」と強調。そのうえで、「医薬品は患者様の疾病治療等のために使用されるものであり、場合によっては生命に直接関わるものであること、不適正な製造管理、品質管理である場合には保健衛生上重大な危害の発生につながるという医薬品の製造販売又は製造する者にとって大変重要な事項であることを、会員各社のトップ、幹部職員、総括製造販売責任者、品質管理責任者だけでなく、一人一人がしっかりと認識して各業務に従事する必要がある」と指摘している。