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ファイザー 抗がん剤ローブレナ錠 未治療のALK陽性NSCLCの適応拡大で一変申請

公開日時 2020/12/16 04:49
ファイザーは12月15日、抗がん剤ローブレナ錠(一般名:ロルラチニブ)について、未治療のALK陽性非小細胞肺がん(NSCLC)の適応拡大で一変申請したと発表した。現在はALK陽性NSCLCの2次治療を適応としている。今回の一変申請は1次治療でも使用できるようにするものとなる。

同剤は、耐性メカニズムに注目して創製された第三世代ALK/ROS1チロシンキナーゼ阻害薬。日本では現在、「ALKチロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性又は不耐容のALK 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」の効能・効果で承認されている。

今回の一変申請は日本も参加した国際共同第3相試験(B7461006、CROWN試験)に基づく。CROWN試験はALK 陽性転移性NSCLCを対象に、ファーストライン治療薬としてのローブレナをザーコリと比較する非盲検無作為化群間比較試験で、独立中央判定の評価による疾患進行または死亡のリスクを72%低下させ、高い頭蓋内抗腫瘍活性を示した。安全性は「概ね良好」で、発現した有害事象は管理可能だったとしている。

ファイザーR&D合同会社の石橋太郎社長は、「CROWN試験には、参加した23か国のうち日本からもっとも多くの方が参加し、試験の成功に大きく貢献した。中間解析にて臨床的に意義のある無増悪生存期間の延長が認められたことを受け、日本で適応拡大を申請できたことを嬉しく思う」とコメント。ALK陽性進行NSCLCの治療上の課題として、脳転移に伴う疾患進行や耐性変異の出現があることに触れながら、「1日でも早く、新たな治療選択肢を必要とする日本の未治療ALK肺がん患者さんに(ローブレナを)お届けできるよう、承認取得に向けて関係各位と緊密に協業していく」とした。

ローブレナはもともと耐性メカニズムに着目して開発されたもの。特に他のALK阻害薬に抵抗性を示す変異腫瘍に対しても効果を発揮できるように、また血液脳関門を通過できるように設計されている。
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