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あすか製薬 小林化工が製造したナフトピジル錠 25mg・50mg「あすか」を自主回収(クラスⅡ)

公開日時 2020/12/25 19:30
あすか製薬は12月24日、小林化工が製造し、同社が製造販売しているは前立腺肥大症に伴う排尿障害治療剤・ナフトピジル錠 25mg・50mg「あすか」について自主回収(クラスⅡ)すると発表した。厚労省、PMDA、福井県が12月21、22日に小林化工に行った立入調査で、当該製品(ロット)の過去の試験記録を調べたところ、「再確認の必要性が確認された」として自主回収に踏み切った。

自主回収となる製品は、ナフトピジル錠25mg「あすか」と同50mg「あすか」。ナフトピジル錠25mg「あすか」は、対象ロット「M009A」で2018年9月12日~2019年5月27日に出荷された3552箱(PTP 100錠)。一方、ナフトピジル錠50mg「あすか」は、対象ロット「M010A」で2018年9月6日~2019年4月25日に出荷された1729箱(PTP 100錠)となる。いずれも使用期限は2021年6月30日。

あすか製薬によると、ナフトピジル錠・OD「あすか」の全規格について出荷判定試験の再調査を行ったところ、ナフトピジル錠 25mg・50mg「あすか」の定量試験(HPLC法)において、「承認規格内であったものの試験結果に不備が認められた」とし、当該ロットを自主回収することになったと説明している。なお、これに起因する健康被害の報告はない。



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