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東和薬品と日新製薬 抗血小板薬・ジピリダモールを自主回収(クラスⅡ) 

公開日時 2021/01/15 04:50
東和薬品は1月14日、抗血小板薬のジピリダモール錠25mg「トーワ」、ジピリダモール錠100mg「トーワ」を自主回収(クラスⅡ)すると発表した。同剤の原薬が、製造業の許可を有しておらず、承認書に記載されていない保管施設で保管、表示されていたロットがあることが判明したため。原薬の品質には問題がないことなどから、欠品はなく、また出荷調整は行わないとしている。日新製薬も同様の理由で、ジピリダモール錠25mg「日新」の自主回収を開始した。

神奈川県の無通告査察で2020年3月に、承認書に記載されていない倉庫で保管されていないことが判明し、今回の自主回収に至った。同社は原薬メーカーに改善の指導を行ったほか、改善が確認されるまでの間は、別の原薬メーカーから購入し、すでに市場への供給を開始している。

東和薬品は、「保管施設の管理状態が適切であることを確認しており、また、原薬及び製剤は製剤製造所にて毎ロット試験を実施し適合していることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えている」としている。

【訂正】下線部に誤りがありました。訂正します(2021年1月15日 9時6分)
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