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自民党・GE議連 小林化工問題踏まえ信頼回復に向け議論 厚労省、GE薬協から報告も

公開日時 2021/02/17 04:51
自民党の議員連盟「ジェネリック医薬品の将来を考える会」(上川陽子会長)は2月16日、小林化工の業務停止を受け、厚労省と日本ジェネリック製薬協会(GE薬協)から報告を受けた。ポスト80%時代に入り、後発品使用促進策の次なる目標が年度内にも決定されることを控えたなかで起きた事件だけに、信頼回復に向けて規制当局としての対応や業界団体であるGE薬協の取り組みなどについて議論がなされた。

2005年、改正薬事法が施行され、製造販売業者が位置付けられた。これにより、医薬品医療機器等法(薬機法)に基づくGMPを遵守される制度となり、品質をコントロールするようになった。法改正後は委受託が全面解禁となったほか、承認書にも製造方法や工程管理などを詳しく記載するよう求められるようになった。このため、製造販売管理の責任を明確化するために、総括製造販売責任者(総責)を中心とした体制やルールの整備を先発、ジェネリックともに各社が進めてきた経緯がある。

GE薬協の澤井光郎会長は小林化工の問題が発覚後の1月に、全企業の総責が集う会議を実施したことを報告。各社の具体的な事例を共有するほか、製造販売書通りに製造されているか自主点検を実施することに合意し、点検のためにチェックリストを策定するなど、統一的な方法を作成することなどに取り組んでいることも説明した。

出席議員からは、GE薬協が小林化工を除名したことで、こうした取り組みが小林化工に届かないことへの懸念の声も聞かれた。これに対し、澤井会長は引き続き情報交換していく姿勢を示したという。また、GE薬協として小林化工から全容を報告すると約束をしているとして、これをジェネリック業界の健全な発展に活かしていく考えも示した。

◎116日間の業務停止期間は「福井県の内規の最大日数」 無通告監査“性悪説”前提も

出席者によると、116日間という過去最長の業務停止期間になった理由について厚労省側は、「福井県の内規の最大日数である」と説明した。あわせて業務改善命令も出されており、116日間ですぐ出荷できると決まっているわけではなく、国と福井県、PMDAのチェックを踏まえて初めて出荷もできるようになると説明。状況によっては、半年から1年間となる可能性も示唆した。

出席議員からは、行政への監督責任を問う声もあがった。行政側は、2016年に化血研が行政処分を受けて以降、無通告での監査を増やしてきた。昨年の実績でも、県とPMDAで約100回実施しているという。こうしたなかで、起きた事案だけに、今後は“性悪説”に立って厳しく監査する考えも示したという。



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