小野薬品 オプジーボで食道がん術後補助療法の効能追加を一変申請
公開日時 2021/02/19 04:49
小野薬品は２月18日、がん免疫療法薬のヒト型抗PD-1モノクローナル抗体・オプジーボ（一般名：ニボルマブ）について、食道がん術後補助療法の効能追加に係る一変申請を行ったと発表した。
今回の申請は、食道がんまたは食道胃接合部がん切除後患者の術後補助療法として、オプジーボ単剤療法をプラセボと比較した多施設国際共同無作為化二重盲検第３相試験「CheckMate-577（ONO-4538-43）試験」の結果に基づくもの。同試験でオプジーボ単剤療法群はプラセボ群と比較して主要評価項目の無病生存期間（DFS）で統計学的に有意な延長を示した。DFS中央値は、オプジーボ単剤療法群が22.4カ月［95％信頼区間（CI）：16.6-34.0］、プラセボ群が11.0カ月［95％CI：8.3-14.3］だった（ハザード比0.69；96.4％CI：0.56-0.86；P=0.0003）。
同試験でのオプジーボ単剤療法群の安全性プロファイルは、オプジーボ単剤療法でこれまでに認められているものと一貫していたという。
同試験でのオプジーボ単剤療法群では、オプジーボ240mgを２週間間隔で16週間点滴静注し、その後オプジーボ480mgを４週間間隔で投与した。投与は、再発または忍容できない毒性が認められるまで、あるいは患者が同意を撤回するまで、最長1年の治療期間にわたり継続された。