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アルフレッサファーマ 抗うつ薬・トフラニール錠 全ロットを自主回収(クラスⅡ)

公開日時 2021/02/25 04:51
アルフレッサファーマは2月24日、うつ病治療薬・トフラニール錠25mg(一般名:イミプラミン塩酸塩錠)について使用期限内の全ロットの自主回収(クラスⅡ)を開始した。同社は、「今回の自主回収により、トフラニール錠25mgは一時品切れとなる。供給再開時期は、目処が立ち次第あらためてお知らせする」としている。

自主回収に至ったのは、安定性モニタリング(2年目)の溶出試験において、溶出率の低下が認められ、承認規格に適合しない結果が得られたため。使用期限内の参考品について溶出試験を実施した結果、当該ロットを含む一部のロットが規格不適合となったという。その他のロットについても使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収することとしたとしている。

これまでのところ、健康被害の報告は受けていないという。同社は、溶出率の低下による有効成分の体内の吸収に遅れが生じる可能性を指摘したうえで、「含量は規格値内であることから、有効性、安全性への影響は極めて低く、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えている」としている。

回収対象は、トフラニール錠25mg 200錠(PTP)、トフラニール錠25mg 1000錠(PTP)、トフラニール錠25mg 1000錠(バラ)。
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