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GE薬協 日医工を5年間の正会員資格停止に 措置は26年3月8日まで

公開日時 2021/03/09 21:45
日本ジェネリック製薬協会(GE薬協)は3月9日の理事会で、業務停止処分を受けた日医工に対し、「正会員の資格停止(5年間)」の措置を決定した。同日、日医工に通知した。措置期間は、2021年3月9日から26年3月8日まで。

措置の理由としては、①医薬品医療機器等法(薬機法)に対して重大な違反を犯したこと、②富山県が3月3日に、医薬品製造業並びに第一種及び第二種医薬品製造販売業の業務停止命令を内容とする行政処分を行ったこと―としている。

日医工は、富山県から富山第一工場(富山県滑川市)が承認書と異なる製造方法で製造し、適合品となるように処理していたとして、32日間の業務停止命令を受けた。同社も適切な製造管理・品質管理を行う管理監督を怠ったとして、医薬品製造販売業として24日間の業務停止処分を受けた。問題は、2020年2月にPMDAと富山県が富山県の第一工場へ立ち入り調査を行ったことで、発覚。その後自社で総点検を実施するなどして、粉砕して再度錠剤にしたり、錠剤を乾燥したりする再加工処理を施すなどしていたことなどがわかり、2020年4月から21年1月中旬にかけて75製品にのぼる自主回収を実施するに至っている。

◎改善状況に応じて正会員資格の停止期間短縮も

日医工への通知に際し、GE薬協は、コンプライアンス体制の一層の強化と再発防止の徹底に努めることを要請するとともに、定期的な改善状況の報告を求めた。改善状況によっては、正会員の資格停止期間の短縮も考慮するとしている。

◎澤井会長 再発防止と信頼回復に向け「製造管理、品質管理の徹底、コンプライアンスを徹底

GE薬協は同日付で、澤井光郎会長(沢井製薬代表取締役会長)名で「正会員の資格停止(5年間)」の措置を発表した。ステートメントでは、「医薬品、とりわけジェネリック医薬品の信頼を著しく失墜させた当協会会員会社の違反行為は誠に遺憾であり、当協会として大変重く受け止めている」として、患者など関係者に対して謝罪した。

そのうえで、協会として「日医工に対する行政処分も踏まえ、同社が公表した外部機関による調査報告及び再発防止策を、是正措置・予防措置(CAPA)事例対象として、かかる事態を二度と発生させないよう全会員会社をあげて医薬品の適正な製造管理、品質管理の徹底、コンプライアンスの徹底等、協会として信頼回復のためさらなる取り組みを実施する」としている。
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