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EMA AZの新型コロナワクチン ベネフィットがリスク上回ると結論

公開日時 2021/03/22 04:50
欧州医薬品庁(EMA)の市販後調査リスク評価委員会(PRAC)は3月18日、アストラゼネカの新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種後の副反応と疑われる血栓症発症の症例報告について検討の結果、同ワクチンのベネフィット(便益)は、リスクを上回るとの結論に至ったことを発表した。

PRACは、同日、英国およびEEA(欧州経済地域)諸国で7例の接種後に播種性血管内凝固症候群(DIC)および18例の静脈洞血栓症(CVST)の報告を受け、18日に臨時会合を開催、同ワクチンのベネフィット・リスクについて検討した。

PRACは検討の結果、以下を確認した。

▽それ自体も血栓症を発症させ、致命的となる新型コロナはいまだ猛威を振るっているが、これに立ち向かうための同ワクチンによるベネフィットは、副反応のリスクを持続的に上回っている。

▽新型コロナワクチンは、接種した者の血栓(血栓塞栓性イベント)のリスク全体を増やすことに関連はない。

▽新型コロナワクチンの特定のバッチもしくは特定の製造個所の関わる問題としてのエビデンスはない。

▽しかし、新型コロナワクチンが静脈洞血栓症という稀な血栓を含め、出血を伴う、あるいは伴わない血小板減少症に伴う非常に稀な症例に関連する可能性がある。

AZの新型コロナワクチンは3月16日時点で、英国およびEEA諸国で約2000万人が接種を受けているという。ワクチンと血栓症との因果関係は証明されていないが、因果関係の可能性はあり、さらなる分析が必要に値するとの考えを示している。今回報告の症例を詳細にみると、DICおよびCVST全症例では9例が死亡している。その多くは55歳以下で女性である。

EMAは、同ワクチンのベネフィットがリスクを上回るものの、製品概要(SmPC)および添付文書にDIC、CVST症例の情報を掲載、更新する考えを示した。また、医療関係者に対して、ワクチンを接種した者で血栓塞栓症、DICもしくはCVSTの発症の可能性があることについて、注意喚起を促している。
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