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医療用薬5製品 効能追加などの承認取得 ノボラピッド初のBSも

公開日時 2021/03/24 04:50
医療用医薬品5製品が3月23日、効能追加などの承認を取得した。アトピー性皮膚炎に用いる外用JAK阻害薬・コレクチム軟膏(一般名:デルゴシチニブ)に小児適応が追加されたほか、抗がん剤・ビダーザ注射用(アザシチジン)で未治療の急性骨髄性白血病(AML)に対する単剤療法及び経口BCL-2阻害薬ベネクレクスタ錠(ベネトクラクス)との併用療法が承認された。

また、糖尿病に用いる超速効型インスリンアナログ注射液・ノボラピッドで初のバイオ後続品となる「インスリンアスパルトBS注ソロスターNR「サノフィ」」も承認された。先発品はノボ ノルディスク ファーマの製品、バイオ後続品はサノフィの製品となる。

承認された製品は以下の通り(カッコ内は一般名、製造販売元)。

コレクチム軟膏0.25%、同軟膏0.5%(デルゴシチニブ、日本たばこ産業):「アトピー性皮膚炎」を効能・効果とし、同軟膏0.25%は新用量・剤形追加に係る医薬品。同軟膏0.5%は新用量医薬品。再審査期間は残余(2028年1月22日まで)。

外用JAK阻害薬。今回、小児適応を追加する。小児用製剤の低濃度のコレクチム軟膏0.25%のほか、既承認の同軟膏0.5%も小児に使用できるようにする。今回の小児適応は国内で実施した2歳以上16歳未満の小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした第3相臨床試験結果が根拠となっている。日本たばこはこの日、6か月以上2歳未満の乳幼児アトピー性皮膚炎患者を対象とした国内第3相試験を実施していると発表した。

ビダーザ注射用100mg(アザシチジン、日本新薬):「急性骨髄性白血病」を効能・効果とする新効能医薬品。再審査期間なし。

核酸合成を阻害する代謝拮抗剤で、DNAメチル化阻害作用および殺細胞作用を有する。未治療の急性骨髄性白血病(AML)に対する単剤投与のほか、この日に新医薬品として承認された経口BCL-2阻害薬ベネクレクスタ錠(一般名:ベネトクラクス)との併用でも使える。

トレアキシン点滴静注用25mg、同点滴静注用100mg(ベンダムスチン塩酸塩、シンバイオ製薬):「再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。

ナイトロジェンマスタード構造を有するベンゾイミダゾール誘導体。この日に新医薬品として承認された抗CD79b抗体薬物複合体ポライビー点滴静注用と併用して使えるようにするための効能追加となる。

炭酸ランタン顆粒分包250mg「ニプロ」、同顆粒分包500mg「ニプロ」(炭酸ランタン水和物、ニプロ):「FGFR阻害剤投与に伴う高リン血症の改善」を効能・効果とする新効能医薬品。再審査期間なし。

この日に新医薬品として承認されたFGFR阻害薬ペマジールと併用して使えるようにするための効能追加となる。ニプロの炭酸ランタンは後発医薬品だが、臨床試験でニプロ製品を用いたため、ニプロの炭酸ランタンに新効能を追加する。

インスリンアスパルトBS注ソロスターNR「サノフィ」、同BS注カートNR「サノフィ」、同BS注100単位/mL NR「サノフィ」(インスリンアスパルト(遺伝子組換え)[インスリンアスパルト後続1]、サノフィ):「インスリン療法が適応となる糖尿病」を効能・効果とするバイオ後続品。再審査期間なし。

先発品は超速効型インスリンアナログ注射液ノボラピッドで、今回、初のバイオ後続品(BS)の登場となる。先発品のノボ ノルディスク ファーマの製品で、BSはサノフィの製品となる。
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