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薬食審 4月21日に第二部会 新薬3製品を審議 MSDの3成分配合抗菌薬レカルブリオなど

公開日時 2021/04/08 04:49
厚生労働省は4月7日、新薬の承認可否の審議などを行う薬食審医薬品第二部会を21日に開催すると発表した。審議品目は3品目。このうち新有効成分を含むのは抗菌薬・レカルブリオ配合点滴静注用(一般名:レレバクタム水和物/イミペネム水和物/シラスタチンナトリウム)のみで、レレバクタム水和物が新有効成分となる。同剤はMSDが承認申請したもので、カルバペネム耐性腸内細菌科細菌などを適応菌種とし、希少疾病用医薬品に指定されている。

このほか、▽JAK阻害薬リンヴォック錠の関節症性乾癬の効能追加▽免疫療法薬の抗CTLA-4抗体ヤーボイ点滴静注液と抗PD-1抗体オプジーボ点滴静注の併用療法で、悪性胸膜中皮腫に係る効能の追加――も審議する予定。現時点ではヤーボイは審議品目、オプジーボは報告品目となる。

【審議予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)

リンヴォック錠7.5mg、同15mg(ウパダシチニブ水和物、アッヴィ):「乾癬」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。

経口JAK阻害薬。厚労省によると、「関節症性乾癬」の効能追加を審議する。承認されれば、JAK阻害薬で乾癬の適応を持つ初の薬剤となる。

レカルブリオ配合点滴静注用(レレバクタム水和物/イミペネム水和物/シラスタチンナトリウム、MSD):「各種感染症」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品及び新医療用配合剤。希少疾病用医薬品。

レレバクタムはβ-ラクタマーゼ阻害薬で、新有効成分となる。イミペネムとシラスタチンは既承認の成分で、カルバペネム系抗生物質製剤・チエナム点滴静注用などとして販売されている。

レカルブリオの適応菌種は、同剤に感性の▽カルバペネム耐性腸内細菌科細菌▽カルバペネム耐性緑膿菌▽カルバペネム耐性アシネトバクター属▽その他のカルバペネム耐性グラム陰性菌――になるとみられる。

ヤーボイ点滴静注液50mg(イピリムマブ(遺伝子組換え)、ブリストル・マイヤーズ スクイブ):「悪性胸膜中皮腫」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。

がん免疫療法薬の抗CTLA-4抗体。今回、作用機序の異なる免疫療法薬の抗PD-1抗体オプジーボとの併用療法で、切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫の1次治療を追加することを審議するとみられる。ヤーボイは悪性胸膜中皮腫の適応は持っていないが、オプジーボは悪性胸膜中皮腫の2次治療以降の適応を持つ。

【報告予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

オプジーボ点滴静注20mg、同100mg、同120mg、同240mg(ニボルマブ(遺伝子組換え)、小野薬品):「悪性胸膜中皮腫」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。

がん免疫療法薬で抗PD-1抗体。現在、悪性胸膜中皮腫の2次治療以降の適応を持つが、今回、抗CTLA-4抗体ヤーボイとの併用療法で悪性胸膜中皮腫の1次治療に使えることを報告するとみられる。

ニンラーロカプセル2.3mg、同3mg、同4mg(イキサゾミブクエン酸塩エステル、武田薬品):「多発性骨髄腫」を対象疾患とする新効能医薬品。

経口プロテアソーム阻害薬。武田薬品の公表資料から、「自家造血幹細胞移植未実施の多発性骨髄腫の維持療法」について今回、報告するとみられる。同剤は現在、▽再発又は難治性の多発性骨髄腫▽多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植後の維持療法――で承認されている。
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