【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

薬食審 4月28日に第一部会 バイエルの慢性心不全薬ベリキューボを再度審議

公開日時 2021/04/15 04:50
厚生労働省は4月14日、新薬の承認可否の審議などを行う薬食審医薬品第一部会を28日に開催すると発表した。審議品目は2品目。2月25日の同部会で継続審議となったバイエル薬品の慢性心不全薬ベリキューボ錠(一般名:ベルイシグアト)を再度審議するほか、大鵬薬品の制吐剤アロキシ静注、同点滴静注バッグ(パロノセトロン塩酸塩)の抗がん剤投与に伴う消化器症状の小児用量の追加を審議する。なお、この日は、報告品目はない。

【審議予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)

ベリキューボ錠2.5mg、同錠5mg、同錠10mg(ベルイシグアト、バイエル薬品):「慢性心不全」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

可溶性グアニル酸シクラーゼ(sGC)刺激薬と呼称する新クラスの薬剤。sGCは血管および心臓の両方の機能にとって重要だが、心不全患者では一酸化窒素(NO)の利用能の障害のために十分にsGCが刺激されず、結果として心不全や血管障害を引き起こす。ベリキューボは現在の治療法では対処されていないNO-sGC-cGMP経路に作用し、機能を回復させることが期待されている。

同剤は2月25日の同部会で審議されたが、委員から、▽承認申請に用いた日本を含む国際共同第3相試験「VICTORIA」の主要評価項目の結果の解釈、及び日本人の安全性データの解釈▽新規の慢性心不全薬としてエンレストやフォシーガが2020年に相次ぎ承認されている中でのベリキューボの臨床的位置付け▽ベリキューボの適正使用に向けた情報提供内容――などに関して指摘があり、継続審議となった。

アロキシ静注0.75mg、同点滴静注バッグ0.75mg(パロノセトロン塩酸塩、大鵬薬品):「抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状」を対象疾患とする新用量医薬品。今回、小児の用法・用量を追加する。

5-HT3受容体拮抗型制吐剤で、がん化学療法剤投与後の悪心、嘔吐の予防に用いるもの。従来の5-HT3受容体拮抗型制吐剤では効果が不十分だった遅発性の悪心、嘔吐にも有効性が確認されている。今回の小児の用法・用量の追加申請に用いたフェーズ3試験では、パロノセトロンとして20μg/kg(上限1.50mg)を1日1回静脈内投与するとの用法・用量で実施した。
プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】関連ファイル
関連ファイル

関連するファイルはありません。

ボタン追加
【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(2)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー