【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

ヤンセンファーマ 1回接種型新型コロナワクチン 日本で承認申請

公開日時 2021/05/25 04:50
ジョンソン・エンド・ジョンソンは5月24日、医薬品部門のヤンセンファーマが18 歳以上を対象に開発中の1回接種型の新型コロナウイルス感染症予防ワクチン「JNJ-78436735」(開発コード)について、日本で承認申請したと発表した。承認が得られた場合、2022年初頭にも日本にワクチンが供給できる可能性があるとしている。 同ワクチンはウイルスベクターワクチン。

申請は、海外第3相臨床試験のENSEMBLE試験の結果や、海外第1/2a相COV1001試験および国内第1相COV1002試験の中間結果に基づく。

ENSEMBLE試験は、18 歳以上を対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験で、中等症から重症のCOVID-19感染症予防における同ワクチンの安全性と有効性を評価した。4万3783人の被験者が参加した。接種後14日以降および28日以降の有効性の評価を2つの主要評価項目(コプライマリ・エンドポイント)として実施した。その結果、すべての主要評価項目及び副次評価項目が満たされたとしている。

また、COV1002 試験は、20歳から55歳までの健康な成人および65歳以上の高齢者の計250 人を対象とし、同ワクチン接種による安全性、反応原性(腫脹や疼痛など、ワクチン接種に対して予期される反応)、免疫原性を評価した。中間解析結果では、日本人での同ワクチンにおける安全性プロファイル及び免疫原性の結果とENSEMBLE試験の間に一貫性があることが示され、新たな安全性のリスクは認められなかったという。 
 
ヤンセンの關口修平社長は、「(今回の申請は)日本において新型コロナウイルス感染症による影響から回復の一翼を担う上で重要な一歩だ。安全で有効なワクチンを日本に届けるという目標に向けて、引き続き、真摯に取り組んでいく」とコメントしている。 
 
 
 
プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】関連ファイル
関連ファイル

関連するファイルはありません。

ボタン追加
【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(12)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー