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ノボ ノルディスク Heartseed社の再生医療等製品で契約締結 契約金は国内ベンチャー最大級

公開日時 2021/06/02 04:50
デンマークのノボ ノルディスク本社と日本のベンチャー企業・Heartseed社は6月1日、Heartseedが開発中の重症心不全を対象疾患とする再生医療等製品「HS-001」(開発コード)について、全世界での独占的技術提携・ライセンス契約を締結したと発表した。HS-001は、iPS細胞由来の純化精製心筋細胞からなる再生医療等製品。ノボはHeartseedに最大5億9800万ドルを支払うとともに、海外の年間純売上に応じて漸増する1桁後半~2桁前半パーセントのロイヤルティも支払う。この契約金額は日本のバイオベンチャー発のシーズで最大級のものとなる。

契約に基づき、ノボは日本以外の全世界でHS-001を開発、製造、販売する独占的な権利を獲得した。日本ではHeartseedが単独で開発するとともに、両社が利益・コストを50:50で案分する形で事業化する。

Heartseedは、「iPS細胞を用いた再生医療分野では、日本は主にアカデミアの研究成果をもとに世界をリードしている」とした上で、「その研究成果が初めてグローバル大手製薬企業にも認められ、契約金額的にも日本のバイオベンチャー発のシーズでは最大級のものとなった」としている。

◎21年後半に国内第1/2相治験開始

HS-001は、他家iPS細胞から心臓のポンプ機能に重要な心室筋を高純度で作製し、生着率を高めるために心筋球と呼ぶ微小組織にしたもの。心筋球を心臓の心筋層内へ投与することを目的として開発した専用の投与針(SEEDPLANTER)とガイドアダプターを用いて移植する。

想定される作用機序は、▽移植した心筋球が患者の心筋と電気的に結合し、同期して収縮力を生み出すこと▽移植細胞が種々の血管新生因子を分泌し、移植部位周辺に新たな血管を形成すること――で、低下した心機能を回復する効果が期待されるとしている。

日本では2021年後半に、虚血性心疾患に伴う重症心不全患者を対象とするHS-001の安全性と有効性を評価する第1/2相治験(LAPiS試験)での移植開始を予定している。治験のスキームやスケジュールは現時点では非開示。

ノボ ノルディスク研究・早期開発部門のマーカス シンドラー・エグゼクティブバイスプレジデントは、「ノボ ノルディスクは、iPS 細胞技術と心筋細胞移植の分野における革新的な臨床ステージのアセット、基礎技術、深い専門知識を得ることができ、これらを当社の幹細胞技術および製造に関する知識・能力と組み合わせることができる」とし、「この度の素晴らしい提携は、世界の主要な死因である心血管疾患領域への注力を強化することに繋がると考えている」とコメントした。

Heartseedは慶應義塾大学医学部循環器内科福田研究室のシード技術の事業化による心筋再生医療の実現化を目指して、15 年に設立されたバイオベンチャー。iPS細胞から高純度の心室型心筋細胞を作製する技術、移植技術やiPS細胞の作製方法など心筋再生医療の普及に必要な多数の独自技術を持つ。
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