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東和薬品 製造販売承認書の点検スタート 9月末に全品目完了へ 5月段階の点検進捗率は12%

公開日時 2021/06/08 04:50
東和薬品は6月7日、製造販売承認書と製造実態の整合性にかかる一斉点検について9月末までに全品目の点検を完了すると発表した。日本ジェネリック製薬協会(GE薬協)が3月25日付で発出した「ジェネリック医薬品の信頼性確保に関する対応について」に基づくもの。5月段階で自社・委託製造所をあわせて126品目について点検(進捗率12%)を行った。

同社は、GE薬協の通知を踏まえて4月中に点検の体制を整備し、5月から点検を開始した。なお、自社製造所は各製造所担当者の点検とGQPおよび薬事部門を確認する。委託製造所は、本社担当者の点検とGQPおよび薬事部門の確認を行う。

◎対象品目は自社製造所890品目、委託製造所204品目

同社によると、自社製造所の対象品目は、山形工場261品目、大阪工場316品目、岡山工場313品目の合計890品目。委託製造所は204品目で、合計1094品目が点検の対象となっている。

◎5月段階の進捗率 自社製造所10%、委託製造所18%

5月段階の点検の実施状況は、自社製造所が90品目(進捗率10%)、委託製造所が36品目(進捗率18%)で、合計126品目(進捗率12%)の点検を行った。6⽉以降の実施状況については専⽤ページを開設し、翌⽉上旬に更新し、公開する。

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