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沢井製薬 タムスロシン塩酸塩カプセル0.2mg「サワイ」など自主回収(クラスⅡ) 承認規格に適合せず

公開日時 2021/06/10 20:20
沢井製薬は6月10日、前立腺肥大症の排尿障害改善薬・タムスロシン塩酸塩カプセル0.2mg「サワイ」と同カプセル0.2mg「MED」について、溶出試験で承認規格に適合しない結果が得られたとして自主回収(クラスⅡ)すると発表した。両製品は同社の九州工場で製造された。なお、タムスロシン塩酸塩カプセル0.2mg「MED」はサワイグループHDの100%子会社メディサ新薬が製造販売元で、沢井製薬が販売している。

同社によると、安定性モニタリング12か月の試験において、溶出性が承認規格「10時間後の溶出率75%以上」に適合しない結果が得られたとして、当該ロットの自主回収を決めた。

回収対象製品は、①タムスロシン塩酸塩カプセル0.2mg「サワイ」 PTP140Cap、PTP700Cap(回収ロット:120101、出荷時期20年7月17日~21年6月4日の当該ロット)、②タムスロシン塩酸塩カプセル0.2mg「MED」PTP140Cap(回収ロット:120101、出荷時期20年7月1日~21年6月4日)-。

危惧される健康被害としては、10時間後の溶出性に低下が見られたものの、2時間および4時間後の溶出性は適合しているため徐放性に大きな影響はないとしている。また含量は規格内であることから、有効性・安全性に大きな影響はないと考えられるとしている。
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