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厚労省 添付文書改訂を指示 キイトルーダの「重大な副作用」に「劇症肝炎、肝不全」を追記

公開日時 2021/06/16 04:50
厚生労働省医薬・生活衛生局は6月15日、重大な副作用などが判明した医療用医薬品の添付文書を改訂するよう、日本製薬団体連合会に医薬安全対策課長通知で指示した。改訂指示があったのは、がん免疫療法薬キイトルーダ点滴静注(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え))と尋常性乾癬等治療薬トルツ皮下注(同イキセキズマブ(遺伝子組換え))の2製品。キイトルーダは「重大な副作用」に「劇症肝炎、肝不全」を追記し、トルツも「重大な副作用」に「間質性肺炎」を追記することになった。

キイトルーダでは直近3年間に、同剤との因果関係が否定できない肝不全関連症例が5例あり、死亡との因果関係が否定できない症例は3例あった。この3例のうち2例は、同剤と劇症肝炎による死亡との因果関係が否定できない症例だった。

添付文書の改訂指示があった医薬品は次の通り。

キイトルーダ点滴静注(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)、製造販売元:MSD)
薬効分類: 429 その他の腫瘍用薬

指示概要:「重要な基本的注意」の肝機能障害、硬化性胆管炎に関する記載の項に劇症肝炎、肝不全に関する注意喚起を追記する。「重大な副作用」の「肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎」の項に、「劇症肝炎、肝不全」を追記する。

過去3年間の国内報告数のうち、医薬品と肝不全関連症例との因果関係が否定できない症例は5例(うち2例は、劇症肝炎との因果関係が否定できない症例)。医薬品と肝不全関連症例による死亡との因果関係が否定できない症例3例(うち2例は、劇症肝炎との因果関係が否定できない症例)。

改訂理由:国内症例が集積したことから、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断した。

トルツ皮下注(一般名:イキセキズマブ(遺伝子組換え)、製造販売元;日本イーライリリー)
薬効分類:399 他に分類されない代謝性医薬品

指示概要:「重大な副作用」の項に「間質性肺炎」を追記する。

過去3年間の国内報告数のうち、医薬品と間質性肺炎関連症例との因果関係が否定できない症例は4例。死亡は0例。

改訂理由:間質性肺炎の国内症例が集積したことから、注意喚起の必要性について検討した。当該事象の発現機序の観点等からは本剤との関連性は必ずしも明確ではないものの、国内症例の評価に基づき、専門委員の意見も踏まえ、「重大な副作用」の項にて注意喚起することが適切と判断した。
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