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アッヴィ JAK阻害薬リンヴォック 強直性脊椎炎の適応追加を申請

公開日時 2021/07/01 04:50
アッヴィ合同会社は6月30日、JAK阻害薬リンヴォック錠(一般名:ウパダシチニブ水和物)について、「既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎」の適応追加を申請したと発表した。承認された場合、既承認の適応と同じく、1日1回の経口投与で用いる。

今回の申請は、生物学的DMARDsによる治療歴がなく、2種類以上の非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)で効果不十分またはNSAIDsが不耐容/禁忌であった活動性強直性脊椎炎の成人患者を対象とした第2/3相臨床試験(SELECT-AXIS1試験)の結果に基づく。ウパダシチニブはプラセボと比較して、主要評価項目である14週時のASAS40(国際脊椎関節炎評価学会(ASAS)基準で40%の改善)を達成した。安全性プロファイルは、「これまでに様々な疾患領域で報告された試験結果と一貫しており、新たに検出された重要な安全性のリスクはなかった」としている。

強直性脊椎炎は国の指定難病で、手足の小さい関節から発症することが多い関節リウマチとは異なり、脊椎や骨盤の炎症が主体となる原因不明のリウマチ性疾患。手足の大きな関節(股、膝、足、肩など)も罹患する場合がある。脊椎周辺の腰背部、殿部、項部、ときに股関節や膝関節の疼痛、全身のこわばりや倦怠感、発熱などが主な症状で、病状が進むにつれて次第に脊椎や関節の動きが悪くなる。20~30%の症例で、脊椎が骨性に固まって動かなくなる「強直」を生じることがある。

好発年齢は10∼20代で、若年の男性で多く発症し、その多くは数十年という長い慢性の経過をとる。原因は不明だが、遺伝的要因が関与しているとされる。有病率は欧米人の0.9%に比べて日本人は0.0065%と低く、国内では稀な疾患と考えられている。
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