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厚労省 後発品の共同開発で承認申請資料の信頼性確保へ 自社開発と同様の責任を 通知発出

公開日時 2021/07/06 04:52
厚生労働省は後発品の共同開発について、自社開発と同様、試験データや資料を作成・把握する責任があることを周知した。現行の共同開発では、申請時のデータを十分に確認せずとも申請できる仕組みとなっており、結果的に共同開発会社の責任感の欠如なども指摘されてきた。今後は、共同開発会社に対し、データなどにアクセスでき信頼性を確認できる共同開発契約書などの提出を求め、承認申請資料の信頼性を確認する。「承認申請資料の信頼性が十分に評価・確認できない場合には、承認しないことがある」ことも明記した。医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長の連名で、7月2日付で都道府県に通知した(関連記事)。

後発品の共同開発をめぐっては、2005年の規制緩和により実施できるようになった。2018年度には後発品全体の35%(3519品目)を占めるなど、拡がった。こうしたなかで、行政処分を受けた小林化工は、申請書類に記載した安定性試験の実施日を改ざんするなど、虚偽の記載を行ったことなどが明るみとなった。該当品目が薬価削除になり、行政処分を受けた。あわせて、小林化工のデータを用いて申請したMeiji Seikaファルマ、エルメッド、第一三共エスファに対し、製造販売業者としての責務を問い、薬機法に基づく業務改善命令が出されている(関連記事)。

6月18日に閣議決定された、新たな成長戦略実行計画にも「後発医薬品メーカーが品質確保・安定供給・データの信頼性確保に責任を持つ体制を構築するため、製造販売業者による適切な製造・品質管理体制の確保を図る。共同開発の場合であっても、承認審査時にデータの信頼性確保に関する確認を行う」と明記されていた。

◎共同開発契約書と信頼性確認の説明資料の提出求める

通知では、「共同開発の場合であっても自社開発の場合と同様に、承認申請のための試験データや資料を作成・把握する責任がある」と明記。こうした承認申請者の責任を明確にするとともに、申請資料の信頼性を確保する必要性を指摘した。

そのうえで、承認申請時の添付資料として、新たに承認申請資料の信頼性についての説明資料の提出を求める。具体的には、データなどにアクセスでき、信頼性を確認できる規定が盛り込まれている「共同開発契約書」の提出を求める。さらに、「承認申請資料の信頼性を確認したことを説明する資料」として、承認申請書、承認申請にかかわる評価資料の各試験結果などについて、試験結果等が事実に基づき記載され、施行規則に基づく信頼性基準を満たしているかの確認をいつ、どのような方法で行ったか説明する資料の提出を求める。「承認申請資料の信頼性が十分に評価・確認できない場合には、承認しないことがある」ことも盛り込んだ。

◎製造品目数、製造量に見合った製造・品質管理体制か確認を要請

適切な人員配置を行うなど、「製造・品質管理体制の確保」も求めた。日医工や小林化工の品質問題の背景に、適正な人員配置がなされていなかったことがあげられることを踏まえた対応。承認審査時の適合性調査において、製造所での製造品目数、製造量などに見合った製造・品質管理体制が確保されていることを確認することを要請した。

具体的には、「生産計画と立案プロセス(職員の増員や設備強化の計画を含む。)、医薬品品質システムの照査(マネジメントレビュー)の結果等により、製造品目の追加に伴う製造所の人員配置の状況とその妥当性を確認することが考えられる」とした。

あわせて、製造業者における人員配置について、申請品目の追加に伴う製造・品質管理体制への影響を考慮したものとするよう指導することを都道府県に求めた。

同通知は、2021年度第1期(21年3月1日~8月31日)に申請される後発品から適用する。現在申請中の品目についても、信頼性の程度などに応じ、追加で、承認申請資料適合性書面調査を実施することがあるほか、必要に応じて対応を行うこともあるとしている。




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