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AZ 新型コロナワクチンの添付文書を改訂 接種不適当者にCLS既往を追記

公開日時 2021/07/28 04:50
アストラゼネカは7月27日、新型コロナワクチン「バキスゼブリア筋注」について、接種不適当者として「毛細血管漏出症候群(CLS)の既往歴のある者」を追記するなど、添付文書を改訂した。厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課は同日付で課長名で添付文書の改訂を指示する通知を発出しており、これを受けた対応。

CLSは同剤との因果関係は明らかではないものの、海外で市販後に報告されており、欧州の規制当局では製品概要への追記が求められていた。同剤は、日本で5月に特例承認されたが、臨時接種では用いられておらず、国内被接種者の情報はないものの、海外での対応を踏まえて改訂に至った。CLSは発症率が100万に1人以下の非常にまれな疾患で、血圧低下(ショック)、低アルブミン血症、血液濃縮を三徴候とする症候群。繰り返し発症することも特徴とされている。

また、「重要な基本的注意」に、ギラン・バレー症候群が報告されていることも追記する。「ギラン・バレー症候群が疑われる症状(四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等)が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明すること」と記載する。

このほか、血小板減少症を伴う血栓症(TTS)については週先された海外の市販後の情報に基づき、発現時期をこれまでの「14日以内」から「28日以内」に変更した。接種後に血栓症を発現した被接種者に対しては、血小板数の評価を行う必要性も追記した。
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