大塚ホールディングス（HD）は８月６日、2021年12月期の通期計画を上方修正すると発表した。連結売上は期初計画から570億円増の１兆4800億円と設定し、上場以来過去最高を目指す。事業利益は100億円増の2000億円と設定した。持続性抗精神病薬エビリファイメンテナなどグローバル４製品の想定以上の伸長や、グローバル展開している機能性飲料・食品などで構成するニュートラシューティカルズ（ＮＣ）関連事業の好調が理由となる。

21年は、抗てんかん薬イーケプラや抗がん剤スプリセルの契約満了に伴う約700億円の減収影響をどのようにカバーするかが経営課題のひとつ。当初、21年上期（１～６月）の連結売上は減収見通しとしていた。

しかし、医療関連事業のグローバル４製品（エビリファイメンテナ、抗精神病薬レキサルティ、V2-受容体拮抗薬サムスカ/ジンアーク、抗がん剤ロンサーフ）やＮＣ事業などが想定以上に伸長し、イーケプラなどの減収影響を吸収。結果として上期は3.4％の増収を達成した。上期の好調な業績が下期も続くとみて、通期計画を上方修正した。

◎グローバル４製品　21年に計4800億円見込　計画を２年前倒しで達成へ

グローバル４製品の上期売上は、エビリファイメンテナが636億円（前年同期比7.9％増）、レキサルティが580億円（同6.5％増）、サムスカが437億円（同1.2％減）／ジンアークが481億円（19.7％増）、ロンサーフが227億円（同8.9％増）――だった。サムスカの減収は米国での後発品参入によるもの。サムスカと同じ成分で常染色体優性多発性のう胞腎（ADPKD）治療に用いるジンアークは、特に米国で医師へのコール数が回復し、再び成長路線に入った。

グローバル４製品の修正後の通期計画は、エビリファイメンテナが1315億円、レキサルティが1180億円、サムスカ／ジンアークが1850億円、ロンサーフが455億円――で、４製品合計で4800億円を目指す。この修正後の合計売上は、５カ年の現中期経営計画（19～23年）の最終23年の売上目標と同額で、２年前倒しで目標を達成する可能性がある。

◎「当初計画よりも早く成長」

大塚ＨＤの樋口達夫社長兼CEOはこの日の21年12月期第２四半期決算会見（電話会議）で、「成長ドライバーであるグローバル４製品は当初計画よりも早く成長している」と述べ、現中期計画で掲げた目標の２年前倒しの達成に自信を見せた。

◎国内医療事業　21年通期は5.9％減収見込み

好調なグローバル事業が業績全体をけん引するなか、国内の医療関連事業は厳しい状況が続きそうだ。21年は特にイーケプラの契約満了による減収影響と、長引くコロナ禍による受診抑制の影響が色濃く表れた。22年は最主力品のサムスカに後発品が参入する可能性がある。

21年上期の国内医療関連事業の売上は2017億円で、前年同期比4.8％減だった。修正後の通期計画は4110億円で、前年同期比5.9％減となる見通しだ。主な減収理由は、▽イーケプラの共同販売契約が20年９月で満了し、21年は上期で約230億円、通期で400億円強の国内売上がなくなる▽長引くコロナ禍による受診抑制で、多くの国内主要製品が伸び悩んだ――ということ。サムスカなど一部を除く多くの主要製品で、期初に立てた通期計画を下方修正した。

なお、サムスカの修正後の通期計画は695億円で、期初計画から30億円上乗せした。上期はウェブ講演会などオンラインでの情報活動を強化。加えて、適応のひとつのADPKDに代替薬がないこともあり、同剤はコロナ禍においても処方数量と売上が伸びた。好調なトレンドが下期も続くとみて、通期計画を上方修正した。

◎サムスカの後発品参入影響　「21年計画におり込んでいない」

サムスカの特許切れ・後発品参入は21～22年頃と指摘されている。大塚ＨＤは本誌取材に、「21年中に後発品は登場しないとみている。後発品の影響は21年計画におり込んでいない」と説明した。22年の後発品参入を見込んでいるかは、「開示していない」と答えた。

仮に22年に後発品が参入したとしても、例えばサムスカのADPKD適応は再審査期間が24年３月まで残っているため、後発品はいわゆる“虫食い効能”となりそう。

大塚グループはレキサルティ、エビリファイ持続性水懸筋注用（海外製品名：エビリファイメンテナ）、各種抗がん剤のほか、抗潰瘍薬タケキャブ、新規の慢性心不全薬エンレスト、８月12日に薬価収載予定の新規の片頭痛薬アジョビなどに注力して、サムスカの特許切れ影響の最小化を図るとみられる。

しかし、コロナ禍で新薬の市場浸透に時間がかかるうえ、後発品への置き換えスピードが欧米並みとなった日本で、年間売上700億円近くの大型品サムスカの減収影響を吸収するのは困難だろう。実際、コロナ禍になる前の19年に発表した現中期計画でも、国内医療事業は23年まで５年間の年平均成長率はマイナス1.3％で、21年から23年にかけて若干、右肩下がりのイメージ図を公開している。

こうなると国内の人員調整も気になるところだが、大塚ＨＤは本誌に、「大塚グループのＭＲの削減など、決まっている事実は現時点ではない」とコメントした。

【連結業績（前年同期比）　21年予想】
売上高　7188億1500万円（3.4％増）　1兆4800億円（4.0％増）←修正前1兆4230億円
営業利益 　1111億6900万円（5.8％減）　2080億円（4.7％増）←修正前1920億円
親会社帰属の純利益　914億700万円（5.3％増）　1650億円（11.4％増）←修正前1460億円

【グローバル製品売上（前年同期実績）　21年予想、億円】
エビリファイメンテナ　636（589）1315←修正前1280
レキサルティ　580（544）1180←修正前1105
サムスカ　437（442）870←修正前805
ジンアーク　481（401）980←修正前900
ロンサーフ　227（208）455←修正前435
＊サムスカに日本のADPKD適応の売上含む。

【主要製品の国内売上（前年同期実績）　21年予想、億円】
エビリファイメンテナ　49（47）105←修正前130
レキサルティ　60（57）128←修正前150
サムスカ　344（321）695←修正前665
ロンサーフ　34（33）70←修正前75
ニュープロ・パッチ　56（63）110←修正前115
アブラキサン　152（148）335←修正前340
アロキシ　76（75）120←修正前105
ムコスタ点眼液　26（25）53　修正なし
ビラノア　58（60）110←修正前115
ニューデクスタ　119（119）255　修正なし
エビリファイ　40（50）75←修正前65
プレタール　12（16）25←修正前20
ムコスタ　12（13）25←修正前20
ティーエスワン　29（42）60　修正なし
臨床栄養　414（396）880←修正前900