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久光製薬 薬機法違反で業務停止に 第二種医薬品製造販売業として4日間 鳥栖工場は8日間

公開日時 2021/08/13 04:52
久光製薬(本社:佐賀県鳥栖市)は8月12日、佐賀県から医薬品医療機器等法(薬機法)違反に基づく行政処分を受けた。同社の鳥栖工場で製造する、OTCの外用消炎鎮痛剤・サロンパスホットで規格に適合しない着色料を使用し、製造、製造販売したため。8月13日から、久光製薬を第二種医薬品製造販売業として4日間(8月16日まで)、鳥栖工場を医薬品製造業として8 日間(8月20日まで)、業務停止となる。同社の中冨一榮代表取締役社長の8月の月額報酬を20%減俸するなどの処分も同日発表した。

サロンパスホットは、同社の鳥栖工場で、省令で定める規格に適合しないタール色素を使用し製造を行った医薬品の製造販売を行っていた。鳥栖工場の品質管理業務担当の職員が原料受入試験において、規格に適合させるように改ざんしており、品質管理も適切に実施されていなかった。問題は、2020年5月、同社の担当社員が上司に相談する形で、改ざんが発覚。その後の社内調査で、2014年から問題があったことが確認された。

同社は6月に佐賀県に報告しており、該当製品は20年7月から自主回収を開始した。今年の初めには該当製品の自主回収はすべて終えた。同社によると、健康被害の報告はないという。また、着色料の配合は微量であることから、重篤な健康被害を発生する恐れはないとしている。

佐賀県は20年6月から21年4月まで、調査や指導を実施。ほかの医薬品などについては、 GMP 管理違反の事実はなく、当社の GMP 体制は万全に整っていることが確認されているとしている。

◎社長は20%、役付取締役は10%、取締役は5%の減俸に

あわせて同社は、今回の処分を受け、中冨代表取締役社長の月額報酬(8 月)を20%、役付取締役の月額報酬を10%、取締役を5%減俸すると発表した。8月10日の取締役会で決定したという。

同社は、「今後も、今般の行政処分を重く受け止め反省し、さらなる業務改善に努め、医薬品を製造販売する企業として医薬品医療機器等法をはじめとする各種薬事規制の遵守の徹底を図り、経営陣及び従業員一人ひとりが再発防止に誠心誠意努め、社会からの信頼回復に向けて全力で取り組む」としている。

なお、今回の処分について同社は、「2022年2 月期の連結業績への影響につきましては軽微」としている。
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