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厚労省 抗体カクテル療法・ロナプリーブ点滴静注の宿泊療養での投与可能に 事務連絡を改正

公開日時 2021/08/14 04:51
厚生労働省は8月13日、新型コロナウイルス感染症に対する抗体カクテル療法のロナプリーブ点滴静注について、宿泊療養での投与を可能とするよう、事務連絡を改正した。宿泊療養については、投与後の容体悪化に対応できるとして、「有床の臨時の医療施設」とみなす。高齢者施設や自宅については現時点では投与の対象とならない。重症化が想定される中等症患者などへの投与できる環境を整備することで、重症化を防ぎたい考えだ。一方で、事務連絡では、アナフィラキシーや急性輸注反応(infusion reaction)を含む重篤な過敏症が、 投与中から投与後 24 時間後にかけて観察されていることへの留意も求め、十分な健康観察体制を確保することも求めた。

ロナプリーブ(一般名:カシリビマブ(遺伝子組換え)、イムデビマブ(遺伝子組換え)、中外製薬)は添付文書上で、「感染症の重症化リスク因子を有し、酸素投与を要しない患者を対象に投与を行うこと(軽症~中等症Ⅰ)」とされている。厚労省は7月20日付の事務連絡では、供給量が限られることから、「当面の間、重症化リスクのある者として入院治療を要する者を投与対象者として配分を行うこととする」と明記。高齢者施設や自宅、ホテル療養中の患者については、「現時点では対象外」としていた(関連記事)。

◎活用ケースに「宿泊療養施設・入院待機ステーション(臨時の医療施設等)」を明記

同日の改正では、「本剤を活用するケース」として、「宿泊療養施設・入院待機ステーション(臨時の医療施設等)ケース」を明記。「投与後の容態悪化に対応できるよう宿泊療養施設・入院待機ステーションを有床診療所や有床の臨時の医療施設化」とした。このほか、「短期入院ケース」もあげている。主に軽症者~中等症を受け入れる医療機関において入院、投与後一定時間の健康 観察を行った上、ごく短期間で宿泊療養・自宅療養に移行するとしている。

このほか、米国 FDA の EUA(緊急使用許可)についてのファクトシートでは、▽投与中は患者をモニターするとともに、投与完了後少なくとも1時間は観察することとされている ▽アナフィラキシーや急性輸注反応(infusion reaction)を含む重篤な過敏症が、 投与中から投与後 24 時間後にかけて観察されている ことに留意し、十分な健康観察体制を確保すること―と注意喚起している。

通知は、厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部が8月13日付で、改正した「新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「カシリビマブ及びイムデビマブ」の医療機関への配分について」。

◎ロナプリーブで小池都知事 宿泊療養施設で投与を開始

東京都の小池百合子知事は同日の会見で、「宿泊療養施設の一部を臨時の医療施設として、抗体カクテル療法に対応できるよう体制整備し、きょうからその体制に入っている」と述べた。都立・公社病院で専用病床を20床確保したことも明らかにし、今後拡充していく方向性も示した。


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