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小野薬品とBMS オプジーボによる2種類の併用療法 食道がん1次治療で一変申請

公開日時 2021/09/16 04:49
小野薬品とブリストル・マイヤーズ スクイブは9月14日、がん免疫療法薬オプジーボ点滴静注(一般名:ニボルマブ)とヤーボイ点滴静注液(同イピリムマブ)との併用療法、及びオプジーボと化学療法との併用療法について、食道がんの1次治療に使用できるようにするための一変申請を行ったと発表した。オプジーボは現在、単剤で、食道がんの2次治療以降に使える。

今回の申請は、治療歴のない切除不能な進行性、再発または転移性の食道扁平上皮がん患者を対象に、オプジーボとヤーボイとの併用療法、及びオプジーボと化学療法との併用療法を、化学療法と比較評価した多施設国際共同無作為化非盲検第3相試験(CheckMate-648試験)の結果に基づく。

あらかじめ計画された中間解析で、オプジーボによるこの2種類の併用療法が、化学療法と比較して、PD-L1発現率が1%以上の患者及び無作為化患者集団で統計学的に有意かつ臨床的に意義のある全生存期間(OS)の延長を示した。安全性プロファイルは、これまでに報告されている各薬剤のものと一貫していたとしている。

オプジーボと併用する化学療法、対照群の化学療法はともにフルオロウラシルとシスプラチンの併用療法(FP療法)となる。FP療法は日本で、根治切除不能な進行・再発の食道がんに対する1次治療の選択肢の一つとして汎用されているが、OSの延長効果が十分ではなく、新たな治療選択肢が必要とされている。
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