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薬食審第一部会 11月5日開催予定 ジャディアンスの慢性心不全の効能追加など4製品審議

公開日時 2021/10/22 18:00
厚生労働省の薬食審医薬品第一部会が11月5日に開催される。審議予定品目は4製品で、この中に日本イーライリリーの新規の片頭痛薬レイボー錠(一般名:ラスミジタンコハク酸塩)や、日本ベーリンガーインゲルハイムの2型糖尿病治療薬ジャディアンス錠(同エンパグリフロジン)に慢性心不全の効能を追加することが含まれる。

承認が了承された場合、レイボーなどの新有効成分含有医薬品は22年1月に、効能追加は11月中に正式承認されるとみられる。なお、この日、報告品目はない。

【審議予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)

メプセヴィ点滴静注液10mg(ベストロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)、アミカス・セラピューティクス):「ムコ多糖症VII型」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。

遺伝子組換えのヒトβ-グルクロニダーゼの酵素製剤。点滴静脈注射で投与することにより、全身に過剰に蓄積されたムコ多糖の分解が促進される。創製元は米Ultragenyx Pharmaceutical社で、アミカスが日本での開発・販売権を持っている。

レイボー錠50mg、同100mg(ラスミジタンコハク酸塩、日本イーライリリー):「片頭痛」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

低分子のセロトニン(5-HT)1F受容体作動薬で、片頭痛発作の急性期治療薬として開発された。承認取得後は、流通・販売は第一三共が担い、情報提供・収集活動は両社で実施する。両社は片頭痛治療薬エムガルティ皮下注(一般名:ガルカネズマブ)でも販売提携しており、レイボーも同様のスキームで展開する予定。

片頭痛の病態には三叉神経系の過活動が関係しており、5-HT1F受容体が三叉神経系の神経細胞に発現していることから、5-HT1F受容体の片頭痛病態への関連性が指摘されてきた。

レイボーは中枢に移行し、中枢及び末梢の三叉神経系神経細胞に発現する5-HT1F受容体に選択的に結合する。5-HT1F受容体を作動することで、中枢での疼痛伝達や三叉神経系の過活動を抑制し、三叉神経からの片頭痛に関わる神経伝達物質(カルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)及びグルタミン酸)の放出を抑制することから、片頭痛発作への効果が期待されている。

ジャディアンス錠10mg(エンパグリフロジン、日本ベーリンガーインゲルハイム):「慢性心不全」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。

左室駆出率が低下した慢性心不全(HFrEF)の成人患者を対象とした国際共同第3相EMPEROR-Reduced試験の結果に基づき、20年11月に承認申請した。そして、21年8月に左室駆出率が保持された心不全(HFpEF)の成人患者を対象としたEMPEROR-Preserved試験の結果が示され、同剤は成人のHFrEF患者とHFpEF患者の両方で有意なアウトカム改善を示した最初の薬剤となった。

日本でこれまでにEMPEROR-Preserved試験のデータが追加提出されたかどうか明らかになっていないが、厚労省はこの日、今回はHFrEF患者に係る適応について審議されるとの見通しを示した。

同剤はSGLT2阻害薬で、現在の効能・効果は2型糖尿病。日本ベーリンガーインゲルハイムと日本イーライリリーがグローバルレベルで提携している。なお、同じクラスのフォシーガ錠は既に慢性心不全の効能を持ち、フォシーガはHFrEFを投与対象としている。

エフィエント錠2.5mg、同3.75mg(プラスグレル塩酸塩、第一三共):「虚血性脳血管障害後の再発抑制」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。

虚血性脳血管障害は脳梗塞とも称し、何らかの理由で脳の血流が妨げられ、脳の組織に障害が生じるもの。現在の経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される虚血性心疾患から今回、虚血性脳血管障害への適応拡大を審議する。
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