厚生労働省の薬食審医薬品第二部会は11月４日、抗がん剤ハーセプチンの「HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺がん」の効能追加など２製品の承認を了承した。PMDAの審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せずに報告のみで良いと判断された報告品目は６製品。抗PD-1抗体オプジーボに胃がんの１次治療と食道がんの術後補助療法を追加することや、抗PD-1抗体キイトルーダに食道がんの１次治療を追加することが含まれる。このほか、第二部会では新型コロナに対する抗体カクテル療法ロナプリーブの「発症抑制」の効能追加および「皮下注射」の用法・用量追加の特例承認している
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８製品は全て新効能や新用量の追加で、いずれも11月中に正式承認される見通し。
【審議品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）
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ハーセプチン注射用60、同注射用150（トラスツズマブ（遺伝子組換え）、中外製薬）：「HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は10年。希少疾病用医薬品。
国内のHER2陽性の唾液腺がんの患者数は約460人と推測されている。21年７月時点において、唾液腺がんに係る効能・効果で承認されている国または地域はない。
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ハイヤスタ錠10mg（ツシジノスタット、Huya Japan）：「再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫」を効能・効果とする新効能医薬品。再審査期間は10年。希少疾病用医薬品。
HDAC阻害作用を有する低分子化合物。21年６月に「再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫」の効能で承認を取得し、10月に発売されており、それに続く効能追加となる。21年７月時点において、中国でのみ承認されている。
【報告品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）
報告品目は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。
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ロイコボリン錠５mg（ホリナートカルシウム、ファイザー）：「葉酸代謝拮抗剤の毒性軽減」を効能・効果とする新用量医薬品。再審査期間なし。
対象疾患は再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）患者であり、今回、プララトレキサート（PDX）投与時の場合の用法・用量を追加した。21年７月時点において、再発又は難治性のPTCL患者に対するPDX投与時の毒性軽減に係る用法・用量で、同剤が承認されている国又は地域はない。
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キイトルーダ点滴静注100mg（ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、MSD）：「根治切除不能な進行・再発の食道がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余（2022年10月18日まで）。
従来の食道がんに関する効能・効果は「がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮がん」だったが、今回、「根治切除不能な進行・再発の食道がん」となる。化学療法（フルオロウラシル及びシスプラチン）との併用で、１次治療で、食道がん（扁平上皮がん、腺がん）に使用できるようにする。PD-L1陽性の縛りは外れる。
なお、がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮がんに対しては、単独投与することもできる。
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オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg、同点滴静注240mg（ニボルマブ（遺伝子組換え）、小野薬品）：（１）「治癒切除不能な進行・再発の胃がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品、（２）「食道がんにおける術後補助療法」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。
既に胃がん３次治療（単剤療法）で承認されているが、化学療法との併用で、１次治療で使用できるようにする。
食道がんに対して単剤療法での２次治療が承認されているが、今回、食道がん術後補助療法の効能追加を追加する。なお、競合品キイトルーダはこの日、食道がんに対する化学療法との併用での１次治療の効能追加が報告された。
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ローブレナ錠25mg、同錠100mg（ロルラチニブ、ファイザー）：「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新効能医薬品。再審査期間は残余（2026年９月20日まで）
これまでの「ALKチロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性又は不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」から、「ALKチロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性又は不耐容の」の部分を削除。１次治療で使用できるようにする。
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サークリサ点滴静注100mg、同点滴静注500mg（イサツキシマブ（遺伝子組換え）、サノフィ）：「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とする新用量医薬品。再審査期間は残余（2028年６月30日）。
これまで「ポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用」のみだったが、（１）カルフィルゾミブ及びデキサメタゾンとの３剤併用、（２）デキサメタゾンとの２剤併用、（３）単剤療法―の３つの用法を追加する。
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5-FU注250mg、同注1000mg（フルオロウラシル、協和キリン）：「食道がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。公知申請。
この日の部会に報告されたキイトルーダの食道がん１次治療と併用するため効能追加する。