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薬食審・第一部会 3製品の承認了承 エフィエントの虚血性脳血管障害後の再発抑制は継続審議に

公開日時 2021/11/05 20:00
厚生労働省の薬食審医薬品第一部会は11月5日、日本イーライリリーの片頭痛薬レイボー錠(一般名:ラスミジタンコハク酸塩)など新薬3製品を承認することを了承した。日本ベーリンガーインゲルハイムの2型糖尿病治療薬ジャディアンス錠(同エンパグリフロジン)への慢性心不全の効能追加も了承された。レイボーなど新有効成分含有医薬品は22年1月に、ジャディアンスの効能追加は11月中に正式承認される見通し。

一方で、第一三共の抗血小板薬エフィエント錠への「虚血性脳血管障害(大血管アテローム硬化又は小血管の閉塞に伴う)後の再発抑制(脳梗塞発症リスクが高い場合に限る)」の効能追加は継続審議となった。厚労省によると、主な論点として、▽投与対象者▽医療現場への情報提供のあり方――があがった。考え方が整理できた段階で、改めて審議する。

◎国内初のムコ多糖症VII型の治療薬も承認へ

【審議品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)

メプセヴィ点滴静注液10mg(ベストロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)、アミカス・セラピューティクス):「ムコ多糖症VII型」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は10年。希少疾病用医薬品。未承認薬・適応外薬検討会議開発要請品目。

遺伝子組換えのヒトβ-グルクロニダーゼの酵素製剤。点滴静脈注射で投与することにより、全身に過剰に蓄積されたムコ多糖の分解が促進される。ムコ多糖症VII型の推定有病率は100万人当たり1人とされ、日本では現時点で5例確認されている。正式承認されれば、ムコ多糖症VII型に対する国内初の治療薬となる。

海外では21年8月現在、欧米を含む35の国又は地域で承認済。

レイボー錠50mg、同錠100mg(ラスミジタンコハク酸塩、日本イーライリリー):「片頭痛」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。

初の5-HT1F受容体選択的作動薬。中枢及び抹消の三叉神経系神経細胞に発現する5-HT1F受容体に結合することで、血管を収縮させずに、三叉神経からの神経伝達物質(CGRP)の放出を抑制することで片頭痛の症状を軽減する。

片頭痛の病態には三叉神経系の過活動が関係しており、5-HT1F受容体が三叉神経系の神経細胞に発現していることから、5-HT1F受容体の片頭痛病態への関連性が指摘されてきた。

承認取得後は、流通・販売は第一三共が担い、情報提供・収集活動は両社で実施する。両社は片頭痛治療薬エムガルティ皮下注でも販売提携しており、レイボーも同様のスキームで展開する予定。

海外では21年7月現在、片頭痛に係る効能・効果で3カ国で承認済。

ジャディアンス錠10mg(エンパグリフロジン、日本ベーリンガーインゲルハイム):「慢性心不全(ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る)」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は4年。

左室駆出率が低下した慢性心不全(HFrEF)に対する治療選択肢。厚労省によると、添付文書の「効能又は効果に関連する注意」として、「左室駆出率の保たれた慢性心不全における本薬の有効性及び安全性は確立していないため、左室駆出率の低下した慢性心不全患者に投与すること」を明記する。

現在は2型糖尿病の適応を有している。心不全進展抑制に関与する作用機序は明らかではないが、体液量調節を介した血行動態に対する作用等(浸透圧利尿等による前負荷軽減等)、血糖降下作用とは別の作用機序で心不全の改善に寄与する可能性が指摘されている。

日本ベーリンガーインゲルハイムと日本イーライリリーがグローバルレベルで提携している。

海外では慢性心不全に係る効能・効果について、欧州で21年6月に、米国で21年8月に承認された。
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