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ルセンティス初のBS 薬価は対先発の53% 報告品目・新キット製品が薬価収載

公開日時 2021/11/25 04:50
新剤形、新規格などの報告品目・新キット製品が11月25日付で収載された。この中には、加齢黄斑変性症治療薬ルセンティスで初のバイオシミラーとなるラニビズマブBS硝子体内注射用キット10mg/mL「センジュ」や、梅毒治療薬ステルイズ水性懸濁筋注60万単位シリンジ、同240万単位シリンジが含まれる。

ラニビズマブBSの製造販売元は千寿製薬。薬価は0.5mg0.05mL1筒で8万5535円となった。先発品の薬価は16万698円のため、BSの薬価は対先発の53%となる。

BSの薬価は基本的に先発品薬価の0.7掛け(=70%)で算定される。ただ、先発品が新薬創出等加算品目の場合、これまでの加算分を差し引いた上で0.7掛けする。厚労省によると、先発品のルセンティスは新薬創出等加算品のため、同加算分を差し引き、先発品のキット部材費を差し引いた上で0.7掛けし、BSのキット部材費を乗せたものがラニビズマブBSの薬価と説明した。

◎ラニビズマブBS 12月上旬発売予定

千寿製薬によると、ラニビズマブBSの発売日は12月上旬を予定している。なお、先発品は5つの適応を持つが、再審査期間などの関係でラニビズマブBSは、▽中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性▽病的近視における脈絡膜新生血管――の2つの適応にとどまる。

このほか、バイオシミラーとしては、ヒュミラで3剤目となるアダリムマブBS皮下注「MA」も収載された。製造販売元は持田製薬で、24日時点で発売予定日は開示していない。

◎梅毒治療薬ステルイズ 240万単位1筒9273円

ファイザーが製造販売元の梅毒治療薬ステルイズ水性懸濁筋注60万単位シリンジ、同240万単位シリンジ(一般名:ベンジルペニシリンベンザチン水和物)も収載された。同剤は新投与経路医薬品として9月28日に承認されたものだが、再審査期間が設定されていないため、11月17日の中医協総会で審議された新医薬品の収載品目に含まれていなかった。

同剤の算定薬価は60万単位1筒3207円、240万単位1筒9273円となった。厚労省によると、市場性加算(II)(A=5%)の加算がついた。

同剤はペニシリン製剤で、細菌細胞壁のペプチドグリカンの合成を阻害することで抗菌活性を示すと考えられている。有効成分のベンジルペニシリンベンザチン水和物は溶解性が低く、投与部位から緩徐に放出される特徴から、同剤は1回の筋肉内投与で有効濃度が持続する。このため成人及び13歳以上の小児の早期梅毒に対しては、ベンジルペニシリンとして240万単位を単回、筋肉内注射で用いる。

日本感染症教育研究会から同剤の筋注製剤の成人及び小児における梅毒(神経梅毒を除く)に対する使用について開発要望が提出され、厚労省の未承認薬・適応外薬検討会議の評価を経て、厚労省からファイザーに開発要請された。
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