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米FDA ファイザーの新型コロナ治療薬・Paxlovidに緊急使用許可

公開日時 2021/12/24 04:49
米食品医薬品局(FDA)は12月22日、米ファイザーの新型コロナ治療薬Paxlovid(nirmatrelvir錠/リトナビル錠併用、同梱パッケージ)について緊急使用許可(EUA)を認めた。

適応は、新型コロナウイルス陽性で、重症化リスクのある成人および12歳以上の軽症から中等症の患者。診断後、5日間以内の服用することとしている。nirmatrelvir2錠と、プロテアーゼ阻害薬・リトナビル1錠計3錠を1日2回5日間服用する。なお、5日間以上の服用は禁じられている。

FDAのPatrizia Cavazzoni医薬品評価研究センター(CDER)長は、「新型コロナ初の経口薬であり、世界的なパンデミックとの戦いにおける大きな進歩だ」としたうえで、「新規変異株が出現しているパンデミックにおける極めて重要な時期に、新型コロナと闘う新たなツールを提供するとともに、重症化リスクのある患者にアクセスしやすい抗ウイルス療法を提供するものだ」と同剤の登場を歓迎した。

ファイザーのAlbert Bourla会長兼CEOは、「我々の生活を混乱かつ破壊し続けているパンデミックに打ち勝つうえで、科学がいかに役立つかを示す素晴らしい実例だ。入院や死亡を有意に減少させることを示し、かつ在宅で服用できる、この画期的治療薬が、新型コロナの治療法を変え、ヘルスケアシステムや病院システムが直面している重大なプレッシャーを軽減させるのに役立ってほしい」と述べた。さらに、「ファイザーは、できるだけ早く(投与が)適正な患者の手元にPaxlovidが届くように直ちに米国で配送を開始する」と加えた。
 
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