【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

再審議の2型糖尿病合併CKD治療薬ケレンディアなど10製品の承認了承 薬食審・第一部会

公開日時 2022/02/25 22:45
厚生労働省の薬食審医薬品第一部会は2月25日、新薬10製品の承認を了承した。3月中に正式承認される見通し。1月に継続審議となった2型糖尿病を合併する慢性腎臓病(CKD)治療薬・ケレンディア錠(一般名:フィネレノン、申請企業:バイエル薬品)もこの日、承認が了承された。厚労省によると、臨床試験で示された日本人集団における有効性・安全性に加え、日本人腎不全患者などについて注意喚起することが確認された。

加齢黄斑変性及び糖尿病黄斑浮腫を対象疾患とする眼科領域初のバイスペシフィック抗体・バビースモ硝子体内注射液(同ファリシマブ(遺伝子組換え)、中外製薬)や、先駆け審査指定品目の酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症治療薬・ゼンフォザイム点滴静注用(同オリプダーゼ アルファ(遺伝子組換え)。サノフィ)、国内初の遅発性ジスキネジア治療薬・ジスバルカプセル(同バルベナジントシル酸塩、田辺三菱製薬)も承認が了承された。

◎スピンラザ効能追加など報告できず 3月9日に再度報告へ

一方で、この日の部会は審議品目が多く、部会に報告予定だった4製品は、時間切れで報告できなかった。3月9日に予定される医薬品第一部会で改めて報告される見通し。品目は、▽スピンラザ髄注(バイオジェン・ジャパン)の「臨床所見を発現していないが遺伝子検査により発症が予測される脊髄性筋萎縮症」の効能追加、▽ヒスロン錠(協和キリン)の「調整卵巣刺激下における早発排卵の防止」の効能追加、▽デュファストン錠(マイランEPD)の「調節卵巣刺激下における早発排卵の防止」の効能追加、▽慢性腎不全患者の透析型人工腎臓の灌流液に使用するリンパック透析剤TA5(ニプロ)――の4製品。

【審議品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)

ケレンディア錠10mg、同錠20mg(フィネレノン、バイエル薬品):「2型糖尿病を合併する慢性腎臓病。ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。

非ステロイド型選択的ミネラルコルチコイド受容体(MR)拮抗薬。アルドステロンによるMRの活性化を阻害し、炎症及び線維化を抑制することで、心臓及び腎臓に対する臓器保護作用を示すと考えられている。

1日1回経口投与で用いるが、用量は▽eGFRが60mL/min/1.73m2以上:20 mg、▽eGFRが60mL/min/1.73m2未満:10mgから投与を開始し、血清カリウム値、eGFRに応じて、投与開始から4週間後を目安に20mgへ増量する――。

臨床試験では、2型糖尿病を合併するCKD患者を対象に、血糖降下療法などの標準治療に同剤を上乗せして有効性と安全性が評価された。このため、2型糖尿病治療薬やACE阻害薬、ARBが処方されている患者が対象に想定されると厚労省は説明している。

サムタス点滴静注用8mg、同点滴静注用16mg(トルバプタンリン酸エステルナトリウム、大塚製薬):「ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。

V2-受容体拮抗薬で、静脈内投与可能な水利尿薬。トルバプタンのプロドラッグ注射剤で、静脈内投与後に速やかにトルバプタンへと加水分解され効果を示す。トルバプタンを経口で服用できない体液貯留を有する心不全患者にとって新しい治療選択肢となる。

アロカリス点滴静注235mg(ホスネツピタント塩化物塩酸塩、大鵬薬品):「抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)(遅発期を含む)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。

NK1受容体拮抗型制吐剤で、活性本体であるネツピタントのリン酸化プロドラッグ製剤(注射剤)。用法・用量は、「他の制吐剤との併用において、通常、成人にはホスネツピタントとして235mgを抗悪性腫瘍剤投与1日目に1回、点滴静注する」。

モノヴァー静注500mg、同静注1000mg(デルイソマルトース第二鉄、日本新薬):「鉄欠乏性貧血」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。

鉄と直鎖状のオリゴ糖の安定性の高い複合体。静脈内投与後は、肝臓などの細網内皮系の細胞に取り込まれ、エンドリソソーム内で鉄が分離する。分離した鉄は、フェロポーチンを介して血中に移行し、鉄を補充することで鉄欠乏性貧血に対して効果を発揮する。

体重50kg以上の成人には、鉄として1回あたり1000mgを上限として週1回点滴静注、又は1回あたり500mgを上限として最大週2回緩徐に静注する。体重50kg未満の成人には、1回あたり20mg/kgを上限として週1回点滴静注、又は1回あたり500mgを上限として最大週2回緩徐に静注する。なお、治療終了時までの総投与鉄量は、患者のヘモグロビン濃度及び体重に応じるが、鉄として2000mg(体重50kg未満の成人は1000mg)を上限とする。

ジセレカ錠100mg、同錠200mg(フィルゴチニブマレイン酸塩、ギリアド・サイエンシズ):「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余(令和10年9月24日まで)。

選択的JAK(ヤヌスキナーゼ)1阻害薬。現在は「既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の帽子を含む)」を効能・効果としている。

カログラ錠120mg(カロテグラストメチル、EAファーマ):「中等症の潰瘍性大腸炎(5-アミノサリチル酸製剤による治療で効果不十分な場合に限る)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。

α4インテグリン阻害薬。炎症性細胞表面に発現するα4β1インテグリンとα4β7インテグリンに作用し、大腸粘膜の血管内皮細胞に過剰に発現する接着分子との結合を介する細胞接着反応を阻害。病変部位への過剰な炎症性細胞の浸潤を抑制し、抗炎症作用を発揮すると考えられている。

1回960mgを1日3回食後経口投与する。承認取得後は、キッセイ薬品が販売し、EAファーマとキッセイ薬品で共同販促する。

ゼンフォザイム点滴静注用20mg(オリプダーゼ アルファ(遺伝子組換え)、サノフィ):「酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。先駆け審査指定品目。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。

活性が低下している酸性スフィンゴミエリナーゼ(ASM)を補充し、スフィンゴミエリンの分解を促す目的で用いる酵素補充療法製剤。

酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症(ASMD)は、進行性で生命にかかわる希少疾患で、ライソゾーム病の一種。ASMDは、ライソゾームという細胞内器官でスフィンゴミエリンと呼ばれる脂質を分解する酵素であるASMの活性が低いために現れる。全世界の発症率は、出生児10万人あたり0.4~0.6人とされる。

ジスバルカプセル40mg(バルベナジントシル酸塩、田辺三菱製薬):「遅発性ジスキネジア」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。

VMAT2阻害薬。シナプス前部の小胞に存在するVMAT2を選択的に阻害することで、モノアミンの取込みを抑制し、シナプス間隙に放出されるドパミン量を減少させることで、遅発性ジスキネジア患者における不随意運動を改善すると期待されている。1日1回40mgを経口投与する。症状により適宜増減するが、上限は、1日1回80mg。承認取得後は、ヤンセンファーマが販売を行い、田辺三菱製薬とヤンセンが共同販促する。

タリージェ錠2.5mg、同錠5mg、同錠10mg、同錠15mg(ミロガバリンベシル酸塩、第一三共):
「神経障害性疼痛」を効能・効果とする新効能医薬品。再審査期間は残余期間(令和9年1月7日まで)。

電位依存性カルシウムチャネルのα2δ(アルファ2デルタ)サブユニットに対するリガンド。今回、「中枢性神経障害性疼痛」の効能を追加する。現在の効能・効果は、「末梢性神経障害性疼痛」だが、「末梢性」を削除し、「神経障害性疼痛」が効能・効果となる。

バビースモ硝子体内注射液120mg/mL(ファリシマブ(遺伝子組換え)、中外製薬):「中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性、糖尿病黄斑浮腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。

抗VEGF/抗Ang-2バイスペシフィック抗体。視力低下の原因のひとつのアンジオポエチン-2(Ang-2)と血管内皮増殖因子-A(VEGF-A)をそれぞれ遮断し、血管を安定化させる。

いずれの適応でも、用法・用量は通常、導入期は4週ごとに1回、連続4回硝子体内投与で、症状により投与回数は適宜増減する。維持期は、加齢黄斑変性には通常16週ごとに1回投与する。投与間隔は、症状により適宜調節するが、8週以上とする。糖尿病性黄斑浮腫では、投与間隔を徐々に延長し、通常16週ごとに1回投与する。投与間隔は症状により適宜調節するが、4週以上とする。

【訂正】下線部に誤りがありました。訂正しました。(2月28日10時20分)
プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】関連ファイル
関連ファイル

関連するファイルはありません。

【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(3)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
【MixOnline】誘導記事

一緒に読みたい関連トピックス

記事はありません。
ボタン追加
バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー