厚生労働省医薬・生活衛生局は３月15日、抗線維化剤オフェブカプセルの「重大な副作用」の項に、「ネフローゼ症候群」を追記する添付文書改訂を指示した。直近３年間の国内症例で、同剤との因果関係が否定できないネフローゼ症候群関連症例が６例確認されるなどしたためで、同剤の投与期間中は尿蛋白を定期的に検査することを求めた。また、抗血小板薬ブリリンタ錠やHIV-1感染症治療薬ストックリン錠の添付文書の改訂指示もあった。

添付文書の改訂指示があった医薬品は次の通り。

▽オフェブカプセル（一般名：ニンテダニブエタンスルホン酸塩、製造販売元：日本ベーリンガーインゲルハイム）
薬効分類：399　他に分類されない代謝性医薬品

指示概要：「重要な基本的注意」の項に、ネフローゼ症候群に関する注意喚起として、「ネフローゼ症候群があらわれることがあるので、投与期間中は尿蛋白を定期的に検査すること」を追記。「重大な副作用」の項に、「ネフローゼ症候群」を追記。

直近３年間の国内症例の集積状況：医薬品とネフローゼ症候群関連症例との因果関係が否定できない症例は６例。うち死亡０例。

改訂理由：国内及び海外症例が集積したことから、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断した。

▽ブリリンタ錠（チカグレロル、アストラゼネカ）
薬効分類：339　その他の血液・体液用薬

指示概要：「重大な副作用」の項に、「高度な房室ブロック、洞停止等の徐脈性不整脈」を追記。 
直近３年間の国内症例の集積状況：医薬品と徐脈性不整脈関連症例との因果関係が否定できない症例は１例。うち死亡０例。

改訂理由：国内及び海外症例が集積したことから、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断した。

▽ストックリン錠（エファビレンツ、MSD）
薬効分類：625　抗ウイルス剤

指示概要：「重大な副作用」の項に、「精神神経系症状」を追記する。具体的には、「運動失調、脳症、昏睡、錯乱、精神運動遅延、精神病、せん妄、痙攣、てんかん発作等があらわれることがある。本剤投与開始の数カ月から数年後に発現した症例も報告されている」と記載する。

直近３年間の国内症例の集積状況：０例

改訂理由：国内及び海外症例が集積したことから、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断した。