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沢井製薬 セチリジン塩酸塩錠 5mg「サワイ」を自主回収(クラスⅡ) 長期安定性モニタリングで規格外

公開日時 2022/04/19 04:49
沢井製薬は4月18日、持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤セチリジン塩酸塩錠 5mg「サワイ」について自主回収(クラスⅡ)すると発表した。製造番号「519X01」の長期安定性モニタリング(24か月時点)において溶出試験で承認規格に適合しない結果が得られた。これを受け当該ロット及び使用期限内のその他ロットについて参考品にて試験を行ったところ、製造番号「519501」でも承認規格に適合しない結果が得られ、当該ロットを自主回収することにした。

回収対象製品は次の通り。▽セチリジン塩酸塩錠 5mg「サワイ」(PTP100錠、製造番号:519501 (使用期限:2022年5月)、出荷数量:1万1580箱、▽セチリジン塩酸塩錠 5mg「サワイ」(PTP100錠、製造番号:519X01 (使用期限:2022年11月)、出荷数量:1万1688箱。

危惧される健康被害について同社は、「有効性、安全性に影響する可能性は極めて低く、重篤な健康被害が発生する可能性は低いものと考えている」と説明。これまでに関連した重篤な健康被害は報告されていないとした。

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