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デキサメタゾン製剤とベタメタゾン製剤、テイコプラニン製剤の添付文書改訂を指示 厚労省

公開日時 2022/05/16 04:49
厚生労働省医薬・生活衛生局は5月13日、デキサメタゾン製剤(経口剤、注射剤)とベタメタゾン製剤(経口剤、注射剤、坐剤、経腸剤)について、「特定の背景を有する患者に関する注意」又は「慎重投与」の項に、「褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及びその疑いのある患者」を追記することなどの添付文書改訂を指示した。

また、グリコペプチド系抗生物質製剤のテイコプラニン製剤について、「重要な副作用」の項に「急性汎発性発疹性膿疱症」を追記するよう指示した。

添付文書改訂の指示があった医薬品は次の通り。

【デキサメタゾン製剤及びベタメタゾン製剤】
(1)デキサメタゾン〈経口剤、下垂体抑制試験の効能・効果を有する製剤〉(製品名:デカドロン錠0.5mg、同錠4mg、同エリキシル0.01%、製造販売元:日医工 等)
(2)デキサメタゾン〈経口剤、下垂体抑制試験の効能・効果を有さない製剤〉(製品名:レナデックス錠2mg、同錠4mg、製造販売元:ブリストル・マイヤーズ スクイブ)
(3)デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム〈注射剤〉(製品名:デカドロン注射液1.65mg、同注射液3.3mg、同注射液6.6mg、製造販売元:サンドファーマ 等)
(4)デキサメタゾンパルミチン酸エステル(製品名:リメタゾン静注2.5mg、製造販売元:田辺三菱製薬)
(5)ベタメタゾン〈経口剤〉(製品名:リンデロン錠0.5mg、同散0.1%、同シロップ0.01%、製造販売元:シオノギファーマ 等)
(6)ベタメタゾン〈坐剤〉(製品名:リンデロン坐剤0.5mg、同坐剤1.0mg、製造販売元:シオノギファーマ)
(7)ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム〈注射剤〉(製品名:リンデロン注2mg(0.4%)、同注4mg(0.4%)、同注20mg(0.4%)、同20mg(2%)、同注100mg(2%)、製造販売元:シオノギファーマ 等)
(8)ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム〈注腸剤〉(製品名:ステロネマ注腸3mg、同注腸1.5mg、製造販売元:日医工)
(9)ベタメタゾン酢酸エステル・ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム(製品名:リンデロン懸濁注、製造販売元:シオノギファーマ)
(10)ベタメタゾン・d-クロルフェニラミンマレイン酸塩(製品名:セレスタミン配合錠、同配合シロップ、製造販売元:高田製薬 等)

指示概要:
全製品共通で、「重要な基本的注意」の項に、本剤投与後に著明な血圧上昇等が認められた場合は、褐色細胞腫クリーゼの発現を考慮した上で適切な処置を行う旨を追記。

全製品共通で、「特定の背景を有する患者に関する注意」又は「慎重投与」の項に、「褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及びその疑いのある患者」を追記。

(1)及び(5)について、「効能又は効果に関連する注意」又は「効能・効果に関連する使用上の注意」の項に、下垂体抑制試験の実施に先立ち褐色細胞腫又はパラガングリオーマの合併の有無を確認し、合併がある場合には、褐色細胞腫又はパラガングリオーマの治療を優先する旨を追記。

改訂理由:
デキサメタゾン(経口剤及び注射剤)、ベタメタゾン(注射剤)の国内及び海外症例を評価し、褐色細胞腫クリーゼとの因果関係が否定できない国内及び海外症例が複数確認された。専門委員の意見も聴取した結果、使用上の注意の「重要な基本的注意」の項及び「特定の背景を有する患者に関する注意」又は「慎重投与」の項を改訂することが適切と判断した。

ベタメタゾン経口剤、坐剤、注腸剤については、薬剤投与後に褐色細胞腫クリーゼを認めた症例は確認できていないが、専門委員の意見も聴取した結果、ベタメタゾン(注射剤)と同内容に改訂することが適切と判断した。

デキサメタゾン製剤及びベタメタゾン製剤のうち、下垂体抑制試験の効能・効果を有する製剤においては、専門委員の意見も聴取した結果、使用上の注意の「効能又は効果に関連する注意」又は「効能・効果に関連する使用上の注意」の項に下垂体抑制試験に関連する注意内容を追記することが適切と判断した。

直近3年間の医薬品と事象(褐色細胞腫クリーゼ関連症例)との因果関係が否定できない症例:
(7)について、国内1例(死亡0例)、海外1例(死亡0例)。
(7)以外について、国内、海外とも0例。

【テイコプラニン製剤】
テイコプラニン(製品名:注射用タゴシッド200mg、製造販売元:サノフィ 等)

指示概要:「重大な副作用」の項に、「急性汎発性発疹性膿疱症」を追記。

改訂理由:国内外の症例を評価し、専門委員の意見も聴取した結果、使用上の注意を改訂することが適切と判断した。

直近3年間の医薬品と事象(急性汎発性発疹性膿疱症)との因果関係が否定できない症例:海外1例(死亡0例)。
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