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NBIの急性期GPP治療薬・スペビゴなど新薬5製品の承認へ 薬食審・第二部会が了承

公開日時 2022/08/01 04:50
厚労省の薬食審・医薬品第二部会は7月29日、新薬5製品の承認の可否を審議し、承認を了承した。この中にはKMバイオロジクスの乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16「KMB」のサル痘予防の効能追加以外に、日本ベーリンガーインゲルハイム(NBI)の膿疱性乾癬治療薬・スペビゴ点滴静注や、大正製薬の関節リウマチ治療薬・ナノゾラ皮下注が含まれる。報告品目は、アストラゼネカのタグリッソ錠への非小細胞肺がん術後補助療法や、MSDのキイトルーダ点滴静注への腎細胞がん術後補助療法の効能追加など5製品あり、委員から異論は出ず、承認が了承された。

【審議品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
ナノゾラ皮下注30mgシリンジ(オゾラリズマブ(遺伝子組換え)、大正製薬):「既存治療で効果不十分な関節リウマチ」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。

2つの抗TNFαナノボディと抗血清アルブミンナノボディが融合した三量体構造のヒト化低分子抗体(抗TNFαナノボディ製剤)。一般的なIgG抗体と比較して約1/4程度の分子量を有している。2つの結合部位でTNFαに結合することで、その作用を強力に阻害する。血中滞留性の良い血清アルブミンと相互作用することで血中半減期を延長させた。これにより用法・用量は「通常、成人には1回30mgを4週間の間隔で皮下投与する」となり、月1回の治療を可能にした。

スペビゴ点滴静注450mg(スペソリマブ(遺伝子組換え)、日本ベーリンガーインゲルハイム):「膿疱性乾癬における急性症状の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。

膿疱性乾癬(GPP)を含む複数の自己炎症性疾患の病因に関連している免疫系のシグナル伝達経路のインターロイキン36受容体の作用を阻害する、ファーストインクラスの抗IL-36Rモノクローナル抗体。

GPPは乾癬の一病型とされており、広範囲にわたる無菌性膿疱を特徴とする好中球性の炎症性皮膚疾患。尋常性乾癬とは臨床的に区別される。GPPの急性症状により入院した患者の死亡率は2.5%と推定されている。国内ガイドラインでは、GPP の急性症状に対して、エトレチナート、シクロスポリン、メトトレキサート(MTX)、インフリキシマブ等の生物製剤及び顆粒球単球吸着除去療法が推奨されている。

フィラジル皮下注30mgシリンジ(イカチバント酢酸塩、武田薬品):「遺伝性血管性浮腫の急性発作」を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は残余(令和10年9月20日まで)

選択的ブラジキニンB2受容体ブロッカー。遺伝性血管性浮腫(HAE)は通常、小児期/青年期に発症し、HAE患者では生涯にわたってHAE発作が繰り返し生じる。これまで国内で小児に対する用法・用量が設定されたHAEの発作治療薬はなかった。フィラジルは、2018年9月に成人に対して「1回30 mg を皮下注射する」との用法・用量で承認されたが、今回、小児に対して「通常、2歳以上の小児には体重に応じて1回10~30 mgを皮下注射する」との用法・用量が設定された。

リムパーザ錠100mg、同錠150mg(オラパリブ、アストラゼネカ):「BRCA 遺伝子変異陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳がんにおける術後薬物療法」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。

PARP阻害薬。卵巣がん、乳がん、前立腺がん、膵がんに係る適応を持つが、このうち乳がん適応は現在、「がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳がん」となっている。今回、乳がん術後薬物療法が追加される。乳がん適応での用法・用量は、「1回300mgを1日2回経口投与する」だが、術後薬物療法では投与期間は1年間までとする。

【報告品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

タグリッソ錠40mg、同錠80mg(オシメルチニブメシル酸塩、アストラゼネカ):「EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんにおける術後補助療法」を効能・効果とする新効能・新用量・その他の医薬品。再審査期間は残余(令和6年3月27日まで)。

チロシンキナーゼ阻害薬。現在の効能・効果は「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺がん」。今回、術後補助療法が追加される。用法・用量は「80mgを1日1回経口投与する」だが、術後補助療法の場合は、投与期間は36 カ月間までとする。

キイトルーダ点滴静注100mg(ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)、MSD):「腎細胞がんにおける術後補助療法」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余(令和4年10月18日まで)。

ヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体。現在、「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」を効能・効果として、キナーゼ阻害薬・インライタやマルチキナーゼ阻害薬・レンビマとの併用療法が承認されている。今回、術後補助療法が追加される。術後補助療法での投与期間は12カ月間までとする。

バイクロット配合静注用(乾燥濃縮人血液凝固第X因子加活性化第VII因子、KMバイオロジクス):「血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する患者の出血傾向の抑制」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余(令和6年7月3日まで)。

血漿分画製剤。現在の効能・効果は「血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する患者の出血抑制」で出血後の出血抑制に使用している。今回、「出血傾向の抑制」に変更され、出血時に投与する場合の用法・用量に加え、定期的に投与する場合の用法・用量が設定された。

エプクルーサ配合錠(ソホスブビル/ベルパタスビル、ギリアド・サイエンシズ):「C型慢性肝炎、C型代償性肝硬変又はC型非代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余(令和9年1月7日まで)。

直接作用型抗ウイルス剤(DAA)。C 型慢性肝炎又はC 型代償性肝硬変に関して、現在前治療歴のある患者が投与対象となっており、今回は未治療又は前治療歴のない患者に拡大される。

ポライビー点滴静注用30mg、同点滴静注用140mg(ポラツズマブベドチン(遺伝子組換え)、中外製薬):「びまん性大細胞型B細胞リンパ腫」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は残余(令和13年3月22日まで)。

抗CD79b抗体薬物複合体。現在の「再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)」効能・効果から、「再発又は難治性の」が削除され、リツキサンと化学療法との併用による1次治療での使用が可能になる。
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