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ファイザー メソトレキセート点滴静注液1000mgを自主回収(クラスⅡ) 一部製造番号品でガラス片検出

公開日時 2022/08/31 19:50
ファイザーは8月31日、メソトレキセート点滴静注液1000mgについて自主回収(クラスⅡ)すると発表した。同製品のバイアル充填を行っている海外製造所で実施した定期的な安定性試験(25℃/60%RH、36か月)において、一部の製造番号品からガラス片が検出されたというもの。ガラス片はガラスバイアルの内面から微小なガラス片が剥離したもので、原因について同社は、「当該製造番号品に使用したガラスバイアルの製造方法に由来するものと推定」し、同じ仕様のガラスバイアルを使用したすべての製造番号品の自主回収を判断した。

自主回収の対象製品は次の通り。メソトレキセート点滴静注液1000mg(対象ロット:19J01A、 19J02A、19J03A、19J04A、19M01A、19M02A、19M03A、19M04A、19M05A、20G01A、  20G02A、20G03A)。出荷時期は2020年4月17日~20年12月24日のいずれも範囲内。

危惧される健康被害については、「確認したガラスバイアルからのガラス剥離片の薄さを踏まえると、本製品投与時、点滴静注に使用する針を通過する可能性を完全には否定することはできない」としながらも、健康被害の報告は受けていないとした。また、同社が実施した健康被害リスク評価では、注射部位反応や限局性静脈炎症、静脈炎、微小塞栓症による終末器官肉芽腫、組織虚血などの有害事象が生じる可能性は僅かで、「重篤な有害事象が発生する可能性は低い」としている。
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