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アンジェス HGF遺伝子治療用製品・コラテジェンの「慢性動脈閉塞症の安静時疼痛」の国内開発中止

公開日時 2022/09/08 04:50
アンジェスは9月7日、HGF遺伝子治療用製品・コラテジェン筋注用(一般名:ベペルミノゲン ペルプラスミド)について、「慢性動脈閉塞症における安静時疼痛」の適応追加に向けた国内開発を中止すると発表した。第3相臨床試験のデータ分析を行った結果、安静時疼痛に関する主要評価項目である二重盲検試験期(ステージ1)において、12週後の安静時疼痛(VAS)の投与前値からの変化量でプラセボ群に対して有意差を見出すことができなかった。今回の開発中止に伴う業績や財政状態への影響は「軽微」としている。

HGF遺伝子治療用製品は、同社設立以来手がけてきた主力のプロジェクト。コラテジェンは2019年3月に、国内における慢性動脈閉塞症の下肢潰瘍の改善を効能、効果又は性能として条件及び期限付きで承認されたもので、国内初の遺伝子治療用製品として登場した。製造販売後承認条件評価のための目標症例数の患者登録は完了しており、同社は「慢性動脈閉塞症の下肢潰瘍の改善を効能、効果又は性能とする本承認の取得に向けた申請の準備を計画どおり進める」としている。

コラテジェンはヒト肝細胞増殖因子(HGF)を発現するプラスミドDNAを主成分とする再生医療用等製品。標的細胞である下肢の筋肉細胞内に取り込まれ、細胞内で転写・翻訳されて、HGFを産生・分泌する。HGFの血管新生作用によって、虚血部位の血管数と局所血流量を増加させ、虚血状態を改善する。

◎新型コロナの武漢型DNAワクチンの開発中止、経鼻投与の改良型DNAワクチンを研究へ

同社はこの日、新型コロナ(武漢型)に対するDNAワクチンの開発を中止するとともに、経鼻投与の変異株対応DNAワクチン(改良型DNAワクチン)の研究を開始することも発表した。

武漢型DNAワクチンの開発では、高用量製剤に関する第1/2相臨床試験の投与が完了し、データ分析を行っていた。速報データではあるものの、安全性は確認された一方で、主要評価項目とした12週後のSARS-CoV-2のシュードウイルスに対する中和活性及び12週後のSARS-CoV-2スパイク(S)糖タンパク質特異的抗体価が期待する水準には至らず、高用量を含む武漢型に対するDNAワクチンの開発中止を決めた。

ただ、武漢型DNAワクチンの研究開発の知見を活かして、プラスミドの発現効率や導入効率の向上などプラットフォームの見直しを行い、並行して、将来発生する可能性のある新たな変異株を視野に入れて、オミクロン株の最新変異株(BA.5等)に対しても有効な改良型DNAワクチンの研究を始めることを決めた。さらに、ウイルス性肺疾患に対し、広範な免疫応答を刺激し、ウイルスの増殖防止、拡散の阻止が期待されるワクチンの経鼻投与製剤の研究開始も決定した。この改良型DNAワクチンの経鼻投与製剤は、米国スタンフォード大学との共同研究で進める。共同研究期間は概ね3年、研究費は概ね300万ドルとなる。
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