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武田薬品 無又は低ガンマグロブリン血症治療薬「TAK-664」を承認申請

公開日時 2022/10/27 04:49
武田薬品は10月26日、20%皮下注用免疫グロブリン製剤「TAK-664」(開発コード)について、無又は低ガンマグロブリン血症を予定効能効果として日本で承認申請したと発表した。

同剤は原発性免疫不全症候群(PID)や続発性免疫不全症候群(SID)と診断された成人及び小児患者における感染予防を目的として開発された、ヒトIgGを20%含有する皮下注用ヒト免疫グロブリン製剤。5月までに米国など30カ国以上で承認され、製品名「CUVITRU」として使用されている。

今回の国内申請は、主にPID日本人患者を対象とした臨床第3相試験と、PID患者を対象とした2つの海外臨床第2/3相試験に基づくもので、これらの試験で有効性と安全性が評価された。

体内で免疫グロブリンが全く作られない場合は「無ガンマグロブリン血症」と呼び、正常の約20%以下しか作られない場合を「低ガンマグロブリン血症」と呼称する。不足する要因は原発性と続発性に分けられる。原発性は先天的な抗体産生・抗体機能障害であり、さまざまな遺伝性疾患に起因する。続発性は血液がんなどの疾患および免疫抑制剤などの薬剤が原因として挙げられる。

免疫グロブリンは、細菌やウイルスといった病気を起こす病原体などから、体を守るための物質で、体内で免疫グロブリンが十分に作られない人は、免疫グロブリンが正常に作られる人よりも細菌やウイルスが起こす病気(感染症)にかかりやすくなる。不足する免疫グロブリンを免疫グロブリン製剤の投与により補充することで、患者がさまざまな感染症にかかることを防ぐ効果が期待できる。
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