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厚労省 5製品の効能追加など承認 全て乳がん関係 エンハーツにHER2陽性乳がん2次治療を追加

公開日時 2022/11/25 04:49
厚生労働省は11月24日、5製品の効能追加などを承認した。全て乳がんに関する効能などの追加で、この中には第一三共の抗体薬物複合体・エンハーツ点滴静注用にHER2陽性乳がんの2次治療を追加することが含まれる。

効能追加などが承認された製品は次の通り(カッコ内は一般名、製造販売元。薬効分類順に記載)

エンハーツ点滴静注用100mg(トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)、第一三共):「化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳がん」を効能・効果とする新効能医薬品。再審査期間は残余(2028年3月24日まで)。

HER2に対する抗体薬物複合体(ADC)。エンハーツの乳がん適応はこれまで、「化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳がん(標準的な治療が困難な場合に限る)」となっていたが、今回、「(標準的な治療が困難な場合に限る)」の部分を削除した。

これにより、これまでHER3陽性乳がんの3次治療以降の選択肢だったが、2次治療で使えるようになった。投与対象者は、化学療法歴(トラスツズマブ及びタキサン系抗がん剤による治療歴)のあるHER2陽性乳がん患者となる。

アドリアシン注用10、同50(ドキソルビシン塩酸塩、サンドファーマ):「乳がん(手術可能例における術前、あるいは術後化学療法)」を効能・効果とする新用量医薬品。公知申請。再審査期間なし。
▽注射用エンドキサン100mg、同500mg(シクロホスファミド水和物、塩野義製薬):「乳がん(手術可能例における術前、あるいは術後化学療法)」を効能・効果とする新用量医薬品。公知申請。再審査期間なし。

「乳がん(手術可能例における術前、あるいは術後化学療法)」に対して両剤を併用して使うことができ、休薬期間はこれまで20日間となっていた(3週間間隔投与)。今回、休薬期間を13日間とする新用量を追加し、2週間間隔投与もできるようになった。投与間隔を短くすることで、再発リスクの低減を期待する。

ティーエスワン配合カプセルT20及び同T25、同配合顆粒T20及び同T25、同配合OD錠T20及び同T25(テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、大鵬薬品)
エスワンタイホウ配合OD錠T20、同T25(テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、岡山大鵬薬品)
:「ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳がんにおける術後薬物療法」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。

今回追加された乳がんにおける術後薬物療法の用法・用量は、「内分泌療法剤との併用において、通常、成人には次の投与量(体表面積1.25㎡未満で初回基準量(テガフール相当量)40mg/回、同1.25㎡以上1.5㎡未満で50mg/回、同1.5㎡以上で60mg/回)を朝食後及び夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1クールとして最長1年間、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜増減する。初回基準量を超える増量は行わないこと」となる。

エスワンタイホウはTS-1のオーソライズドジェネリック(AG)。
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